Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.06.2001 № 293-22А/41

(с изм. от 19.12.2001)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации):

• Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 0.04 г серии 20301, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Нео Фарм», г. Всеволожск — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Ундецин мазь 15 г серии 2012001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Нео Фарм», г. Всеволожск — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Адреналина гидротартрата раствор для инъекций 0.18% 1 мл серии 160900, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик АООТ НПО «Радиан», г. Санкт-Петербург — по показателю «Упаковка» (ампулы из прозрачного стекла, по НД д.б. из нейтрального оранжевого стекла).
• Антигриппокапс, капсулы серии 11122000, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ООО «ФФ Респект», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (содержимое капсул — порошок зеленовато-желтого цвета с черными включениями).
• Випросал В мазь серии 126112000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Альтаир», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

2. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 500301, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Цветность».

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области:

• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 070201, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Фармея» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 35092000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик МУП Центральная районная аптека № 29 — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Бутадиона таблетки 0.15 г серии 16092000, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ГУОП «Новгородфармация» — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению и вторичная упаковка).

5. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан:

• Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 040201, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 12052000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик Аптека № 25, г. Моршанск — по показателю «Описание» (таблетки с включениями желтоватого и сероватого цветов и выщербленными краями).

7. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Оксиметазолин, капли (назальные) 0.01% 20 мл серии 061000, производства ООО «Фармтехнология», Беларусь, поставщик ООО «Гигия-Фарм» — по показателю «Упаковка» (отсутствует пачка и инструкция по применению).

8. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Трифтазина таблетки, покрытые оболочкой, 0.005 г серии 660900, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Екатеринбург» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная по окраске).

9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 1000102, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Механические включения».
• Диклофенак натрий, раствор для инъекций 2.5% 3 мл серии 94112000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик фирма «Анпо» — по показателю «Маркировка» (на части ампул маркировка нечеткая, на отдельных ампулах отсутствует полностью).
• Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1580012, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ЗАО «Элексир Фарммедиа» — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Фуразолидона таблетки 0.05 г серии 1531200, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Интер-кэр» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент информирует, что во изменение письма от 22.05.2001 № 293-22а/34 п. 4, препарат «Аспаркам», таблетки № 50 серии 42022001, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, разрешен к реализации.

---