Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.1999 № 293-22А/73

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

• Кальция хлорида раствор для инъекций 10%, 5 мл серии 170198, производства АО «ЭНДОКРИНИНЯЙ ПРЕПАРАТАЙ», ЛИТВА, поставщик ООО «Нитэк-Фарм» — по показателю «Срок годности» (указан срок годности 10 лет, по НД должно быть 5 лет).
• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г серии 540799, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателю «Растворение».

2. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 421297, производства АО «ТБИЛХИМФАРМ», ГРУЗИЯ, поставщик АОЗТ «Капитал» — по показателю «Механические включения».
• Фуразолидона таблетки 0,05 г серии 810899, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателю «Потеря в массе при высушивании».
• Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 г серии 2310799, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателю «Распадаемость».

3. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Пустырника трава резано-прессованная, сырье 100 г серии 81298, производства ЗАО «ЛЕКТРАВЫ», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Рута-Л», г. Новгород — по показателю «Упаковка» (по 100 г в пачки из картона, по НД д.б. по 100 г в пакеты из бумаги с последующим вложением в пачки из картона).
• Сенны листья, резано-прессованные, сырье 100 г серии 121298, производства ЗАО «ЛЕКТРАВЫ», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Рута-Л», г. Новгород — по показателю «Упаковка» (по 100 г в пачки из картона, по НД д.б. по 100 г в пакеты из бумаги с последующим вложением в пачки из картона).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Мукалтина таблетки 0,05 г серий 1240499, 1300499, 1310499, 1320499, производства «ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС», УКРАИНА, поставщик ООО «Ритм-Альфа» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Мукалтина таблетки 0,05 г серий 1490999, 1500999, 1510999, производства «ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС», УКРАИНА, поставщик ООО «Эльмедика» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Анальгина раствор для инъекций 50%, 2 мл серии 260899, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Фармавита» — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Метронидазол, таблетки 0,25 г серии 50799, производства АО «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Распадаемость».

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПКП «Фармация» г. Астрахани:

• «Аспаркам», таблетки серии 280799, производства ОАО «ЛУГАНСКИЙ ХФЗ», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Сантон» — по показателю «Описание» (таблетки серого цвета с вкраплениями).

7. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Тиамина хлорид раствор для инъекций 5%, 1 мл серий 430598, 440598, производства ЗАО «ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ООО «Панацея-Н» — по показателю «Цветность».

8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки серии 1230699, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Малтифарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).
• Церебролизат, раствор для инъекций 1 мл серии 250699, производства АО «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Хитон» — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Коргликона раствор для инъекций 0,06% 1 мл серии 350798, производства «ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Интермед», г. Санкт-Петербург — по показателю «Механические включения».
• Коргликона раствор для инъекций 0,06% 1 мл серии 520898, производства «ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Катрен» — по показателю «Механические включения».
• Фуросемида раствор для инъекций 1%, 2 мл серии 180699, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Катрен» — по показателю «Механические включения».
• Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1%, 1 мл серии 100499, производства АО «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО „Агроресурс“ — по показателю „Механические включения“.»
• Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5%, 1 мл серии 401198, производства ОАО «ЕРЕВАНСКАЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», РЕСПУБЛИКА АРМЕНИЯ, поставщик ОАО «Фармснабсбыт» — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Ацидин-пепсина таблетки 0,25 г серии 40999, производства АО «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся, окраска поверхности таблеток неоднородная, с серовато-кремовыми пятнами).

11. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Эуфиллина таблетки 0,15 г серии 710899, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ФСРР «Возрождение» — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми вкраплениями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Во изменение письма № 293-22а/62 от 28.10.99 г., Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что препарат «Аскорбиновая кислота 0,1 г с глюкозой таблетки», производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь зарегистрирован на территории Российской Федерации, регистрационный номер 70/626/45 от 14.04.98 г.

---