Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2001 № 293-22А/69

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Архангельское государственное торгово-производственное предприятие „Фармация“:»

• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0,5г № 10 серии 380700, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ЗАО «Артромед МД» — по показателю «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями).
• Гемодез, раствор для инъекций, 200 мл серии 270301, производства ГУП НПО «Иммунопрепарат», поставщик ЗАО «Артромед МД» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 280801, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 370501, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Диазолина драже 0,05 г серии 100701, производства ОАО ХФК «Акрихин», поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (поверхность драже растрескавшаяся).

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Гамамелис, мазь гомеопатическая серии 020501, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Боярышника настойка 25 мл серии 260601, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек — Протек-14» филиал — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Боярышника настойка 50 мл серии 190401, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Зверобоя настойка 50 мл серии 50701, производства АКО «Синтез», поставщик ООО АС-Бюро — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москвы:

• Свечи с глицерином 2,75 г серии 260401, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателю «Описание» (на поверхности свечей жидкость, которая вытекает из негерметичных контурных упаковок и загрязняет картонную пачку).

5. Забракованные Ленинградским областным ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Циклофосфан, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,2 г серии 310801, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЛОГП «Ленфарм» — по показателям: «Описание» (комкообразный порошок), «Растворимость», «Вода», «Количественное определение».

6. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией АО «Витафарм» г. Тольятти:

• Резорцин, порошок серии 80101, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ОАО «Ангро» — по показателю «Описание» (кристаллический порошок с включениями черного и коричневого цветов).
• Бензилбензоата мазь 20% 25 г серии 60801, производства ОАО «Фармакон», поставщик ЗАО «Мрия» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

7. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

• Череды трава 100 г серии 10901, производства ООО «Юнифарм», поставщик ООО «Юнифарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 2022001, производства ЗАО «Лекформ», поставщик ООО «Арма» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями бурого цвета).
• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 60201, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фарм Лок» — по показателям: «Описание» (таблетки с вкраплениями светло-коричневого цвета), «Маркировка» (на вторичной упаковке нечеткая маркировка номера серии и срока годности).
• Успокоительный (седативный) сбор № 2 75 г серии 10901, производства ООО «Юнифарм», поставщик ООО «Юнифарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Микстура от кашля для детей сухая 19,55 г серии 19022001, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Барнаул» — по показателю «Описание» (комкообразная масса с вкраплениями белого цвета).

8. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Боярышника настойка 25 мл серии 200601, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ООО «Камелия» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Анаприлина таблетки 0,01 г № 100 серии 350999, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ОГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (часть таблеток с бурыми пятнами и темными включениями).

9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Прополиса настойка серии 20701, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ГУОП «Новгородфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

10. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Анальгина таблетки 0.5 г серии 260801, производства ООО «ФармаДон», поставщик ООО «Фармакон» — по показателю «Описание» (таблетки с включениями черного цвета).

11. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• «Гексавит», драже серии 30401, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Наука Техника Медицина» — по показателю «Описание» (драже с посторонним неприятным запахом).
• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 19022001, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЧП «Калюжный А.Г.» — по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями буровато-желтого цвета).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 06.04.2001 г. № 293-22а/20, п. 10, препарат «Пиперазина адипината таблетки 0,2 г» серии 21082000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» разрешен к реализации.

---