Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.04.2001 № 293-22А/20

(с изм. от 20.11.2001)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Боярышника настойка 100 мл серии 26122000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Новозадонское потребительское общество», г. Задонск — по показателю «Маркировка» (отсутствует срок годности препарата, часть флаконов без номера серии).
• Валокормид, капли 30 мл серии 70700, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Балтфарма», через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

2. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией АО «Витафарм» г. Тольятти:

• Натрия тиосульфат, порошок серии 2 от 02.02.2000, производства ЗАО «Мосреактив», поставщик ООО «Ангро» — по показателям: «Хлориды», «Сульфаты», «Сульфиты».

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Сахарина таблетки 0.04 г серии 10101, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ГУП «Фармация» — по показателям: «Описание» (таблетки с вкраплениями серого цвета, часть таблеток имеет пористую поверхность), «Маркировка» (нечеткая маркировка).
• Аминазина драже 25 мг серии 27122000, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (поверхность драже бугристая).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарств Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Ортофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.025 г серии 04062000, производства ОАО «Фармасинтез (Иркутск)», поставщик ЗАО ФТК «Время» — по показателям: «Маркировка» (нечеткая маркировка на потребительской упаковке), «Описание» (часть таблеток с вкраплениями).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Желдорфармация» Северной ж.д. г. Ярославля:

• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 179062000, производства КПТХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фармина» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски).

6. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Меновазин, раствор для наружного применения 40 мл серии 2092000, производства ОАО «Новосибирская фармфабрика», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллами).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл № 10, ампулы серии 201122000, производства ГУП НПО «Иммунопрепарат», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Упаковка» (негерметичность ампул).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 160900, производства ФГУП «Тульская фармфабрика», поставщик АОЗТ «Фарос» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Аммиака раствор 10% 10 мл серий 13042000, 34062000, производства ООО «Фармация», г. Рязань, поставщик ООО «ТМ-Центр» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл № 10 серии 80101, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области:

• Сапарала таблетки 0.05 г серии 2092000, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЧП «Синько Ю.С.» — по показателю «Срок годности» (указан 4 г., по НД д.б. 3 г.).

8. Забракованные ГУЗ «Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 12062000, производства «Нижегородское государственное предприятие по производству бактерийных препаратов — фирма „Имбио“, поставщик ООО „Санта“ — по показателю „Механические включения“.»

9. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Теофедрин-Н, таблетки серий 41032000, 7012000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Хитон» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки).

10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

• Новокаин, раствор для инъекций 0.5% 5 мл серии 1012001, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО ТФ «Надежда-фарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность ампул).
• Пиперазина адипината таблетки 200 мг серии 21082000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Миртэк» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 11.03.2001 г. № 293-22а/10, препарат «Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г» серии 002082000, производства ЗАО «Розфарм», разрешен к реализации.

---