Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.11.2001 № 293-22А/68

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Гризеофульвин, субстанция серии 010537, производства фирмы «Huazhong Pharmaceutical Co. Ltd», Китай — по показателю «Специфические примеси».
• Диэтиламид никотиновой кислоты, субстанция серий 618, 622, производства фирмы «MPI», Нидерланды — по показателям: «Описание» (жидкость с неприятным посторонним запахом), «Посторонние примеси».

2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Диклофенак, раствор для инъекций, 25 мг/мл 3 мл серии WI-108 от 03.01, производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателям: «Описание» (жидкость с включениями в виде игольчатых кристаллов), «Маркировка» (на упаковке отсутствует регистрационный номер и предупреждающая надпись «Хранить в местах недоступных для детей»).

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Алвитал, капсулы № 50 серии 827, производства фирмы «Дару Пакш Фармасьютикал Компани», Иран, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Распадаемость».

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Пропранолола гидрохлорид, субстанция серии 20010806 от 08.2001 г., производства фирмы «Джинтан Фармасьютикал Фэктори», Китай, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателям: «Описание», «Цветность».

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ООО «Фармэкспертиза», г. Ижевск:

• Диклофенак, раствор для инъекций, 25 мг/мл 3 мл серии WI-109, производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателям: «Описание» (жидкость с кристаллами), «Маркировка» (отсутствует надпись «Хранить в местах недоступных для детей»).

6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Ферроплекс, драже № 100 серии 0030101, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению не на русском языке).
• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 301029, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Алмагель А, суспензия (для приема внутрь) 170 мл серии 152122000, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, Фармация АД», Болгария, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии, даты изготовления и срока годности).

7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Трихопол, таблетки 250 мг серии 441100, производства фирмы «Польфарма фармацевтический завод СА», Польша, поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями в виде пятен различной формы от темно-желтого до коричневато-желтого цвета).
• Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 047 от 07.2000 г., производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Балтик Секьюрити Сервис» — по показателю «Описание» (таблетки с воздушными полостями, сколами и неровными краями).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Флюколдекс, суспензия (для приема внутрь) для детей 100 мл серии N-411, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (суспензия с кристаллами вишнево-коричневого цвета).

9. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Диклофенак, раствор для инъекций, 25 мг/мл 3 мл, серии WI-111 от 03.2001 г., производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Описание» (раствор неоднородный по окраске: от бесцветного до желтоватого с крупными кристаллами).
• Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения, 250 мг 5 мл серии 09711 от 07. 2000 г., производства фирмы «Рон-Пуленк Рорер», Германия, поставщик ООО «Компания „Фармком“ — по показателям: „Цветность“, „Маркировка“ (на первичной упаковке (ампуле) отсутствует надпись „Использовать только прозрачный раствор“, на вторичной упаковке отсутствует надпись „Хранить в неповрежденной упаковке“.).»

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 01.03.2001 г. № 293-22а/9, препарат «Троксевазин, гель 2% 40 г» серии 320300, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод», Болгария, разрешен к реализации.

---