Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.09.2000 № 293-22А/61

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:

• Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл серии 15062000, производства «Опытный завод ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО «Евро Лайн Медикал» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

• Строфантина К раствор для инъекций 0.025% 1 мл серии 34022000, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения».
• Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серий 180400, 270400, производства ГП «Львовдиалек», Украина — по показателю «Механические включения».
• Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 080100, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Протек-27», г. Иркутск — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

• Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 0.04 г серии 20300, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.).

4. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»:

• Коргликона раствор для инъекций 0.06% 1 мл серии 110999, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «Протек-24» — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

• Адреналина гидротартрата раствор для инъекций серии 121199, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Валидола таблетки 0.06 г серии 60300, производства ЗАО «Дарница фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Количественное содержание».
• Диазолин, драже 0.1 г серии 780400, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Растворение».
• Пирацетам 0.4 г в капсулах серии 410400, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Растворение».
• Метронидазол, таблетки 0.25 г серии 2032000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Татфарм» — по показателям: «Распадаемость», «Растворение».

7. Забракованные Контрольно-аналитическим испытательным центром по лекарственным средствам (КАИЦ) ЗАО «Брынцалов-А»:

• Анальгин, раствор для инъекций 50% 1 мл серий 0739806, 0729806, 0759806, производства АО «Санитас», Литва — по показателям: «Цветность», «Номинальный объем».
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серий 1950004, 1900004, производства АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска:

• Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 130999, производства ПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО ПКФ «Фортуна плюс ИНК» — по показателю «Упаковка» (в упаковки вложены инструкции по применению димедрола).

9. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Бесалол, таблетки серий 30200, 50200, 60200, 70200, 80200, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Растворение».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, во изменение письма от 02.06.2000 г. № 293-22а/39 п. 4, препарат «Пирацетам, капсулы 0,4 г» серии 02032000, производства «Минскинтеркапс СП Белорусско-Американское», Беларусь, разрешен к реализации.

---