Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.06.2000 № 293-22А/39

(с изм. от 24.01.2001)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 0.15 г серии 370200, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателям: «Растворение», «Количественное содержание».
• Пирацетам, капсулы 0,4 г серии 02032000, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Малтифарм» — по показателю «Растворение».

2. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 91199, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Фарм Росс» — по показателю «Механические включения».
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 151299, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Механические включения».
• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 7201099, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателю «Подлинность».

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Хлорофиллипта раствор в масле 2% 20 мл серий 14022000, 13022000, производства «Опытный завод ГНЦЛС», Украина, поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“ — по показателям: „Перекисное число“, „Антибактериальная активность“.»

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 020399, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, расфасовано ЗАО «ФармВид», Россия, поставщик ЗАО СП «Экохелп-Волга» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток желтого цвета, по НД д.б. розового цвета).

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 249910, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ООО «БАКК» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 0069803, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ООО «Витамед» — по показателям: «Механические включения», «Маркировка» (на ампулах указан № серии 0079803, на картонной коробке № серии 0069803).
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1031299, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Галакт» — по показателю «Механические включения».
• Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 141099, производства «Здоровье народу — Харьковское госфарм предприятие», Украина, поставщик ЗАО «Галакт» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»:

• Аденозинтрифосфорная кислота, раствор для инъекций 1% 1 мл серии 1031299, производства ОАО «Львовдиалек», Украина, поставщик Приемный отдел ООО «Анво», г. Москва — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

• Анальгина таблетки 0.5 г серии 1320999, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Кельвитон» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки ломаются и крошатся).

9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Пирацетам 0.4 г в капсулах серии 030100, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Растворение».
• «Аскорутин», таблетки серии 010100, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Упаковка» (отсутствует пачка из картона).

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серий 81299, 101299, 111299, производства ГП «Кальцекс», Латвия, поставщик ООО «Балтфарм» — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Антиоксикапс, капсулы серии 02012000, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ООО СПб «ПрофитМед» — по показателю «Упаковка».

12. Забракованные Отделом контроля качества ГУП «Аптечный склад» Читинской области:

• Целанида таблетки 0.00025 г серии 290999, производства «Опытный завод ГНЦЛС», Украина, поставщик ЗАО «Катрен», г. Новосибирск — по показателям: «Описание» (таблетки с выщербленными краями), «Маркировка».

13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 0230002, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ЗАО «Мединторг» — по показателям: «Содержание анальгина в 1 мл», «Посторонние примеси».
• Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 0240002, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ЗАО «Фирма Евросервис» — по показателю «Цветность».

14. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.:

• «Аспаркам», таблетки серии 590798, производства ОАО ХФЗ «Красная Звезда», Украина, поставщик ООО «Фармэкспресс», г. Ярославль — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента Р. У. Хабриев

---