Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.10.2001 № 293-22А/57

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУ «Краевой Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Хабаровска:

• Кислота аскорбиновая, порошок серии 400999, производства ОАО «Белвитамины», поставщик ООО «Базис-Восток» — по показателю «Органические примеси».
• Полиглюкин, раствор 400 мл серии 77062000, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «Донфарм-М» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).
• «Аспаркам», таблетки № 10 серии 013032001, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Донфарм-М» — по показателям: «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся), «Прочность на истирание».

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• «Аспаркам», таблетки № 10 серии 2082000, производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов», поставщик ЗАО «Медико-биологический союз» — по показателю «Описание» (таблетки с пористой поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся).

3. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Цефосин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 3022000, производства АКО «Синтез», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Цветность».
• Боярышника настойка 100 мл серии 70601, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЧП «Евсеев С.Г.» — по показателям: «Подлинность», «Количественное определение».

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области:

• Боярышника настойка 25 мл серии 221200, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЧП «Жидков А.А.» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Боярышника настойка 25 мл серии 060301, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Демидовский эликсир 100 мл серии 07092000, производства ЗАО «Ферейн-1», поставщик ООО «Фармея» — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Маркировка» (присутствует не предусмотренная надпись «Спирт 40% об.»).
• Вазелиновое масло 100 мл серии 30199, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Оптико-фармацевтическая компания „Панацея“ — по показателю „Плотность“.»
• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 41102000, производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов», поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

5. Забракованные Региональным Центром государственного контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им. А.Е. Арбузова при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан:

• Тетрациклина гидрохлорида таблетки, покрытые оболочкой, 0,1 г серии 124082000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Сакура» — по показателю «Светопоглощающие примеси».

6. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек. средств:

• Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 18022000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателю «Описание» (часть таблеток с поврежденной оболочкой).
• Реополиглюкин, раствор 400 мл серии 2020501, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО НПЦ «Саламат» — по показателю «Описание» (часть флаконов содержит жидкость с осадком).
• Нитросорбида таблетки 0,01 г серии 32042000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Фарм-Медиком» — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми вкраплениями).

7. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Кальция хлорид, субстанция серии 17 от 17.04.01, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик СТПП «Фармация» — по показателю «Описание» (расплавленная масса).
• Натрия тетраборат, субстанция серии 14 от 14.02.01, производства ООО «Витос», поставщик СТПП «Фармация» — по показателю «Растворимость».

8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Боярышника настойка 25 мл серии 220601, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ООО «Космея» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Прополиса настойка 25 мл серии 50701, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ООО «Спрэй» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость красно-коричневого цвета).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 11.09.2001 г. № 293-22а/48 п. 2, следует читать: Калия хлорида раствор 4% для инъекций 10 мл серии 480401, производства ОАО «Новосибхимфарм».

---