Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.09.2001 № 293-22А/48

(с изм. от 15.10.2001)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Региональным Центром государственного контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им. А.Е. Арбузова при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан:

• Угля активированного таблетки 250 мг серии 250301, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Сакура» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

• Калия хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл серии 480401, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Полифарм» — по показателю «Механические включения».
• Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл серии 28102000, производства «Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов — Имбио», поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

3. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Левомицетина таблетки 250 мг серии 03032001, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Фармцентр» — по показателю «Распадаемость».
• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 27122000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Аптека на Мичурина» — по показателю «Срок годности» (указан 1 г., по НД д.б. 2 г.).
• Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 3022001, производства ООО Фармацевтическая фабрика «ЮГ», поставщик ОАО «Саратовская Фармацевтическая компания» — по показателю «Механические включения».
• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 1012001, производства ФГУП «Тюменский ХФЗ», поставщик ООО «Фармполис» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).
• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 10101, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателям: «Описание» (таблетки с темными вкраплениями), «Маркировка».

4. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП «Воронежфармация»:

• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 90401, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Фармкомплект» — по показателю «Описание» (неравномерная окраска оболочки).
• Валокормид, капли (для приема внутрь) 30 мл серии 6052000, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Балтифарм», г. Москва — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Прозерина таблетки 0.015 г серии 80997, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Октябрь», поставщик ООО «Орто-Фарма Н» — по показателю «Распадаемость».
• Пустырника трава, сырье измельченное 50 г серии 10599, производства ООО «Мыс Надежды», поставщик ООО «Орто-Фарма Н» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Дибазола таблетки (для детей) 2 мг серии 31022000, производства ОАО «Асфарма», поставщик ОАО «Фармимекс» — по показателю «Распадаемость».

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г серии 781100, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Полифан, порошок 500 г серии 010401, производства «Институт молекулярной генетики РАН», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии и срока годности нечеткая, информация о препарате нанесена на липкую ленту, которая легко отклеивается).
• Теймурова паста 50 г серии 140301, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (указан 1,5 г., по НД д.б. 2 г.).

7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ланолин безводный, вспомогательное вещество — масса жирная серии 39 от 04.2001 г., производства ОАО «Лосино-Петровская фабрика первичной обработки шерсти», поставщик ООО «Эвал Голд» — по показателям: «Водоадсорбирующая емкость», «Водорастворимые окисляющиеся вещества», «Перекисное число».

8. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Сибазона таблетки 5 мг серии 40101, производства ОАО «Органика» — по показателю «Упаковка» (количество таблеток в упаковке от 21 до 28, по НД д.б. 20).

9. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской республики:

• Московия бальзам 100 мл серии 15092000, производства ЗАО «Ферейн-1», поставщик ООО «Вита» — по показателям: «Сухой остаток», «Подлинность».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---