Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2001 № 293-22А/56

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Производственным отделом ОАО «Амурфармация»:

• Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 261000, производства АО «Стома», Украина, поставщик ТОО «Медикамп», г. Благовещенск — по показателю «Упаковка» (защитное полимерное покрытие с резким запахом).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

• Каметон, аэрозоль 30 г серии 030101, производства АО «Стома», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-7» — по показателю «Маркировка» (на баллоне серия и срок годности нанесены на липкую ленту, которая легко отклеивается).

3. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики:

• Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 090101, производства АО «Стома», Украина, поставщик ООО «Аристея» — по показателю «Процент выхода содержимого упаковки».
• Уролесан, капли 25 мл серии 200499, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Ультрафарм-М» — по показателю «Упаковка» (отсутствует картонная пачка).

4. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 080101, производства АО «Стома», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (защитное полимерное покрытие с резким запахом).
• Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 160101, производства АО «Стома», Украина, поставщик ЗАО «Тверская оптика» — по показателю «Упаковка» (защитное полимерное покрытие с резким запахом).
• Целанида таблетки 0.00025 г № 30 серии 26042000, производства «Опытный завод ГНЦЛС», Украина, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению).

5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Диазолина драже 0.1 г серии 160201, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ООО «АСГ-Регион» — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка).

6. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 390301, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Евро-фарм» — по показателю «Механические включения».
• Термопсиса экстракт сухой 70 г серии 141200, производства АО «Химфарм», Казахстан, поставщик ЗАО «Енисей», г. Санкт-Петербург — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 621200, производства АО «Стома», Украина, поставщик ЗАО фирма «Примафарм» — по показателю «Процент выхода содержимого упаковки».

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Фуразолидона таблетки 0.05 г № 10 серии 030101, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Доминанта сервис» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность контурной безъячейковой упаковки).

8. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Календулы настойка 40 мл серии 100401, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Аломз» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

9. Забракованные Центром контроля качества ГУП «Областная фармация» Ярославской области:

• Аминокапроновая кислота, порошок серии 361200, производства ГОСНИПИ «Химтехнология», Украина, поставщик ООО «Агат фирма», г. Санкт-Петербург — по показателям: «Описание» (порошок с запахом), «Стабильность», «Температура плавления».

10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 470700, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Авицена-М» — по показателю «Микробиологическая чистота».

11. Забракованные «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области»:

• Анальгина таблетки 0.5 г серии 790501, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Гала», Тульская область — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки).

12. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москва:

• Алоэ экстракт жидкий, раствор для инъекций 1 мл серии 01112000, производства АО «Тбилхимфарм», Грузия, поставщик ЗАО «ФармТэк Дистрибьютор» — по показателям: «Механические включения», «Упаковка» (вкладыш для ампул из ПВХ), «Маркировка» (на пачке отсутствует надпись: «Препарат изготовлен по методу академика В.П. Филатова»).

13. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»:

• Цинкундан мазь 15 г серии 2022001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «Ленмедснаб — Доктор W» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Диазолина драже 0.1 г серии 340201, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО «Фарминдустрия» — по показателю «Описание» (поверхность драже бугристая, шероховатая).

14. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

• Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 080401, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик «Борисовский завод медпрепаратов» — по показателю «Механические включения».
• Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 330401, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик «Борисовский завод медпрепаратов» — по показателю «Механические включения».
• Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл серии 440401, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик «Борисовский завод медпрепаратов» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент сообщает, что во изменение письма от 22.05.2001 г. № 293-22а/34 п. 8., следует читать: Метронидазол, таблетки 250 мг серии 120500, производства «Белмедпрепараты», Беларусь.

---