Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 22.05.2001 № 293-22А/34

(с изм. от 09.10.2001)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Оренбург:

• Бромгексина таблетки 0.008 г серии 1231200, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Эхинацея», г. Нижний Новгород — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями ярко-розового цвета).

2. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл № 10 серии 240201, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Дива-фармацевтика» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области:

• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г № 50 серии 30082000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Фармея» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями и темными вкраплениями).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• «Аспаркам», таблетки № 50 серии 42022001, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ООО «Топ-сервис» — по показателю «Описание» (таблетки серого цвета с темными пятнами).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 020399, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Биолекс» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета, по НД должны быть розового цвета).

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Бесалол таблетки серий 140201, 150201, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Северная звезда» — по показателям: «Описание», «Распадаемость».

7. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества лекарственных средств НПЦ «Гидробиос»:

• Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серии 950301, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Ареал Плюс» — по показателю «Содержание талька, аэросила, двуокиси титана».

8. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Метронидазол, таблетки 250 мг серии 120500, производства «Фармамедиа», Беларусь, поставщик АОЗТ «Фарос», г. Санкт-Петербург — по показателю «Распадаемость».

9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Ретинола ацетата раствор в масле 33000 ME в капсулах (витамин А) серий 010101, 050301, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО ПТФ «Улисс-Авиа» — по показателю «Поглощающие примеси».
• Йодинол, раствор 100 мл серии 180700, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО ПТФ «Улисс-Авиа» — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).
• Фуразолидона таблетки 0.05 г серии 980800, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО ПТФ «Улисс-Авиа» — по показателю «Распадаемость».
• Холензим таблетки, покрытые оболочкой, № 50 серии 190201, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Флорэс-Фарм» — по показателю «Распадаемость».

10. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл серий 230301, 220301, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 01.03.2001 г. № 293-22а/8, субстанция глюкозы серии 931000, производства ОАО «Днепровский крахмалопаточный комбинат», разрешена к реализации.

И.о. руководителя

---