Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2001 № 293-22А/55

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• «Элекасол», сбор 35 г серии 020301, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Мяты перечной листья 50 г серии 220201, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Крапивы листья 50 г серии 12022001, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Фиалка трехцветная, трава 50 г серии 28032000, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Пустырника трава 50 г серии 10012001, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Зверобоя трава 50 г серии 040401, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Душицы трава 50 г серии 130201, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Дуба кора 50 г серии 21042000, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Грудной сбор № 1 35 г серии 10072000, производства фирмы «Фито-ЭМ» (Московская область, Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма «Фито-ЭМ» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москвы:

• Оксациллина натриевой соли таблетки 0,25 г серии 40299, производства АКО «Синтез», поставщик ЗАО «Фарм Тэк Дистрибьютор» — по показателям: «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями, разные по высоте), «Отклонение в массе».
• Оксациллина натриевой соли таблетки 0,25 г серии 410601, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Биохимик» — по показателю «Светопоглощающие примеси».

3. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 40301, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по окраске: от желтого до желтого с зеленоватым оттенком цвета, по НД д.б. оранжевого цвета).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:

• Эринита таблетки 0,01 г серии 240700, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ОАО «Биопрепарат-Центр» — по показателю «Описание» (таблетки с деформированной поверхностью).

5. Забракованные ГП «Центр по сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Вазелин серии 003012001, производства ООО «Сплав 97», поставщик ЗАО «Алтфарм», г. Бийск — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Крапивы листья 30 г серии 01062001, производства ЗАО «Авентин-Экохелп», поставщик ООО «Дива-фармацевтика» — по показателю «Внешние признаки» (смесь других частей растения).
• Прозерина раствор для инъекций 0.05% 1 мл серии 150501, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Механические включения».
• «Цитрамон П», таблетки серии 20101, производства АКО «Синтез», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Описание» (таблетки с темно-коричневыми пятнами).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 380501, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик МУП ЦРА № 76 г. Удомля — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Боярышника настойка 100 мл серии 8042001, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик ЗАО «Россиб Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью).
• Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 170201, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Камелия» — по показателю «Маркировка» (часть ампул с нечеткой маркировкой, отдельные ампулы без маркировки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем:

1. От 21.05.2001 г. № 293-22а/31, п. 9., препарат «Цветки бессмертника песчаного 30 г» серии 181100, производства ООО «Энси», Краснодарский край, разрешен к реализации.

2. От 28.06.2001 г. № 293-22/77, препарат «Иммуноглобулин антистафилококковый человека жидкий» серии 20201, производства Самарской областной станции переливания крови, разрешен к реализации.

---