Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 № 293-22А/51

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Тимолола Малеат, субстанция — порошок серии 010501 от 05.2001, производства фирмы «Сучжоу № 1 Фармасьютикал Фэктори», Китай — по показателю «Прозрачность».

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Галазолин, капли (назальные) 0.1% 10 мл серии 22YN1100, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «Морон» — по показателю «Маркировка» (отсутствуют указания количества активного вещества в 1 мл и надпись «Защищать от света»).

3. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП «Воронежфармация»:

• Лазикс, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серии 049099 от 10.99, производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Крисчал Фарма» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 5 лет).
• Лоринден С, мазь 15 г серии 11000, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик ЗАО «Т.О.П.» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).
• Лоринден А, мазь 15 г серии 31000, производства фирмы «Ельфа СА фармацевтический завод», Польша, поставщик ЗАО «Т.О.Р.» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).

4. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек. средств:

• Троксевазин, гель 2% 40 г серии 340300, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод», Болгария, поставщик ООО «Универсал», г. Зеленодольск — по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Алмагель, суспензия 170 мл серии 731100, производства фирмы АО «Трояфарм», Болгария, поставщик ООО «Инрос», г. Ульяновск — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Митомицин-С Киова, порошок для приготовления раствора для инъекций 20 мг серии 469 BJE, производства фирмы «Киова Хакко Когио Ко Лтд», Япония, поставщик ООО «Компания Фармстор» (через ОГУП «Липецкфармация») — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском языке).
• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300043, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки).
• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300042, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300057, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Медиа-Корп», г. Кострома — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Панангин, драже № 50 серии ТОВ806А от 11.2000, производства фирмы АО «Гедеон Рихтер», Венгрия, поставщик ГУП «Костромская обл. аптечная база» — по показателю «Распадаемость».

8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области:

• Цефатрин, порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг серии 48011, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик Областная больница восстановительного лечения — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).

9. Забракованные Отделом контроля качества ГУП «Аптечный склад» Читинской области:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300033, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Протек 27», филиал, г. Иркутск — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

10. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300050 от 10.00, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма», г. Москва — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

11. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Эпиген интим, спрей 0.1% 60 мл серии Р-2 от 07.2000, производства фирмы «Хеминова Интернейшнл СА», Испания, поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателям: «Описание» (раствор светло-коричневого цвета без запаха, по НД д.б. светло-желтого цвета с характерным запахом), «Срок годности» (указан 3 года, по НД д.б 5 лет).
• Целестодерм В, мазь 0.1% 30 г серии 0012910 от 09.2000, производства фирмы «Шеринг-Плау», Бельгия, поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателю «Описание» (полупрозрачная, бесцветная мазь, по НД д.б. белого цвета).

12. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Отинум, капли ушные 20% 10 г серии 071199, производства фирмы «Ай Си Эн Польфа Жешув С.А.», Польша, поставщик ООО «АЗТ-Фармасервис» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки).
• Ферроплекс, драже № 100 серии 1440800, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (отсутствуют: инструкция по применению на русском языке, срок годности на первичной и вторичной упаковках).
• Безорнил, мазь 10 г серии 092500, производства фирмы «Маинлун Акционерное фармацевтическое предприятие, 3-я Фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (тубе) не указан номер серии, регистрационный номер, условия хранения).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент информирует, что во изменение писем:

1. От 25.04 2001 г. № 293-22а/24 п. 5, номер серии препарата Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, следует читать N/425 от 10.2000.

2. От 19.07.2000 г. № 293-22а/51 п. 9, препарат «Клофенак, раствор для инъекций 75 мг/3 мл» серии 912374 от 12.99 г., производства фирмы «Сквейр Фармасьютикалс Лтд», Бангладеш, разрешен к реализации.

---