Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.09.2001 № 293-22А/50

(с изм. от 21.01.2002)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Калия перманганат, порошок 3 г серии 16092000, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ЗАО НПЦ «Вита+» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г. 8 мес., по НД д.б. 5 лет).
• Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.05% 10 мл серии 37102000, производства «Покровский завод биопрепаратов», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с механическими включениями).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»:

• Валокормид, капли 30 мл серии 10501, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «РМЛ-фарма» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкой взвесью).

3. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки № 10 серии 113062000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО СП «Натур Продукт — Иртыш» — по показателю «Описание» (таблетки от светлокремового до бежевого цвета с пятнами).

4. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Кровоостанавливающий карандаш серии 011099, производства ЗАО «Ингакамф» — Мантуровский Завод Медицинских Препаратов, поставщик ЗАО «Вита-Фарм» — по показателям: «Описание» (палочки неоднородной окраски), «Средняя масса».

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП КТПП «Фармация» г. Красноярска:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 660301, производства НПО ГУП «Иммунопрепарат», поставщик ООО СКТ «Конкорд» — по показателю «Описание» (часть ампул с мутной жидкостью и обильным осадком).

6. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 890899, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Башмедсервис» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Облепиховое масло 20 мл серии 220401, производства ЗАО «Бойдус-СП», поставщик ЗАО «Бойдус-СП» — по показателю «Микробиологическая чистота».

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

• Шиповника плодов сироп для детей 100 мл серии 100101, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Рось» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

9. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Бензилбензоата мазь 20% 25 г серии 13032001, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (тубе) указан срок годности 4 г., на вторичной упаковке (картонной коробке), указан срок годности 5 лет).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

• Полифепан, порошок 250 г серии 03032001, производства ООО «Экосфера», поставщик ЗАО «Фармация» — по показателю «Микробиологическая чистота».

11. Забракованные Производственным отделом ОАО «Амурфармация»:

• Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 52092000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик АОЗТ «Русичи» — по показателю «Механические включения».
• Йодинол, раствор 100 мл серии 201299, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Томскхимфарм», г. Красноярск — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 11.03.2001 г. № 293-22а/10 п. 1., препарат «Фуразолидон, таблетки 0,05 г № 10» серии 35102000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», разрешен к реализации.

---