Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.03.2001 № 293-22А/10

(с изм. от 28.09.2001)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г № 10 серии 002082000, производства ЗАО «Розфарм», поставщик ООО «Морон» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует пачка), «Маркировка» (не указан адрес изготовителя), «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).
• Андипал, таблетки № 10 серии 282082000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Валента» — по показателю «Растворение».
• Калия хлорид, субстанция серии 100700, производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО «Фармамед» — по показателям: «Соли аммония», «Микробиологическая чистота».
• Фуразолидона таблетки 0.05 г № 10 серии 35102000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик АОЗТ «Русичи» — по показателю «Срок годности» (указан 4 г., по НД д.б. 3 года).
• Нафтизина раствор 0.1% 15 мл, (флакон-капельницы) серии 11102000, производства «Покровский завод биопрепаратов», поставщик ООО «Морон» — по показателю «Стерильность».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина РАМН:

• Парацетамола таблетки 0.5 г № 10 серии 11042000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Оксидентал-Экспресс» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• «Аскорутин», таблетки № 10 серии 43092000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ОАО «Абфарм» — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми, темно-серыми и белыми пятнами).

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г серии 80112000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Аконит» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки).

5. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 117042000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик АОЗТ «Шрея корпорейшнл» — по показателям: «Описание» (таблетки с бурыми вкраплениями), «Количественное содержание».

6. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Прополиса настойка 25 мл серии 20900, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком и черными хлопьями).

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

• Изониазида таблетки 300 мг серии 11298, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, раскрошившиеся).

8. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии:

• «Ревит», драже серии 406112000, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО «Медтехторг», г. Пермь — по показателю «Описание» (драже с неприятным запахом).

9. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Читинской области:

• Календулы настойка 40 мл серии 32062000, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик аптека № 77 — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Аралии настойка 50 мл серии 2082000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фармея» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью).
• Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г № 10 серии 2042000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармея» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 97082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЧП «Синько» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Валерианы настойка 25 мл серии 03052000, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЧП «Шестаков В.В.» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 5102000, производства ПЭЗ НПО «Вилар», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 3092000, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

10. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• «Московия», бальзам 250 мл серии 18092000, производства ЗАО «Ферейн-1», поставщик ЗАО «Ферейн-1» — по показателю «Сухой остаток».

11. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Боярышника настойка 100 мл серии 11042000, производства ЗАО «Ферейн-1», поставщик ООО «Витао» — по показателю «Количественное содержание».
• Боярышника настойка 100 мл серии 01012001, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Количественное содержание».

12. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г серии 114122000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателю «Микробиологическая чистота».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, во изменение письма от 15.11.2000 № 293-22а/77 препарат «Латрана раствор для инъекций 0,2% 2 мл» серии 2042000, производства НПЦ «Фармзащита», разрешен к реализации.

---