Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.01.2001 № 293-22А/5

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 229082000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Ода-Плюс» — по показателям: «Описание» (оболочка таблеток неоднородная), «Упаковка» (в пачках отсутствует инструкция по применению).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 136082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Механические включения».
• Сульфацил-натрия раствор 10% (глазные капли) 5 мл серии 06082000, производства Фармацевтическая фабрика «Юг», поставщик ООО «Асфарм» — по показателям: «Механические включения», «Цветность».
• Люголя раствор с глицерином 25 г серии 14032000, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ООО «Пронтом» — по показателю «Описание» (жидкость с посторонним запахом).

2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 210299, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик Сахалинский Центр медицины катастроф — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Теофедрин-Н, таблетки серий 59042000, 75062000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик НПК «Катрен», «Протек 24» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность упаковки).

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Демидовский эликсир 250 мл серий 06092000, 07092000, производства ЗАО «Ферейн~1», поставщик ЗАО «Феррейн-1» — по показателю «Количественное определение».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 78062000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «ЦВ Протек» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

• Магния сульфата раствор для инъекций 25% 10 мл серии 31099, производства ОАО «Биосинтез», поставщик МУП «Аптека № 166», г. Пенза — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 10 мл серий 114102000, 116102000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Упаковка» (негерметичность ампул).

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Календулы настойка 50 мл серии 090400, производства ЗАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Лион» — по показателю «Сухой остаток».
• Пустырника настойка 25 мл серии 010100, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Лион» — по показателю «Срок годности».
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серий 150092000, 134082000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Экспо-Мед» — по показателю «Механические включения».
• Московия бальзам 200 мл серии 17092000, производства ФАО «Ферейн», поставщик ООО «Фармбокс Интернейшнл Инк.» — по показателям: «Содержание спирта», «Сухой остаток», «Маркировка».
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серий 7042000, 13052000, 14062000, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ООО «Вита» и ее филиалы — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Микстура от кашля для детей сухая, порошок серий 60102000, 45092000, 61102000, 62102000, 66112000, 67112000, 68112000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

8. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Протаргол, порошок серии 010600, производства ФГП «Центр по химии лекарственных средств», поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Прозрачность».
• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 95052000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Донской госпиталь» — по показателю «Описание» (таблетки светло-желтого цвета с разной интенсивностью окраски).

9. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

• Бария сульфат для рентгеноскопии, порошок 100 г серии 50062000, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик ОАО «Официна» — по показателю «Степень дисперсности».

10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Читинской области:

• Календулы настойка 50 мл серии 1012000, производства «Юнифарм ТОО», поставщик ЧП «Белоусова Т.П.» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Календулы настойка 40 мл серии 10082000, производства ОАО «Тверская фармфабрика», поставщик Муниципальная аптека № 65, п. Дарасун — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

11. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия — Алания:

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 210062000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик «Фарма-Сити» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток с темными вкраплениями, края неровные).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 48062000, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W», г. Новоалександровск — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 10052000, производства ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, во изменение письма от 18.12.2000 г. № 293-22а/88 п. 1, препарат «Метронидазол, таблетки 0,25 г» серии 1032000, производства ОАО «Ай Си Эн-Томскхимфарм» разрешен к реализации.

---