Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.12.2000 № 293-22А/88

(с изм. от 24.01.2001)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Метазида таблетки 500 мг серий 01072000, 02072000, 03072000, 04072000, 05072000, производства ОАО «Фармасинтез» — по показателям: «Описание» (края таблеток неровные, на поверхности таблеток имеются единичные точечные включения темного цвета), «Растворение».
• Метронидазола таблетки 0.25 г серии 1032000, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Томскхимфарм» — по показателю «Упаковка» (картонная пачка и листок вкладыш отсутствуют).
• Йода раствор спиртовой 5% серий 100599, 130799, производства ЗАО «Самарская фармфабрика» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона отсутствует надпись: «..при температуре не ниже 0 С»; в условиях хранения должно быть указано: «в защищенном от света месте, при температуре не ниже 0 град. С», отсутствует штрих-код).
• Аммиака раствор 10% 10 мл серий 010400, 020400, 030400, 040400, 050400, производства «НИИ химии Саратовского государственного университета» — по показателям: «Количественное определение», «Описание» (жидкость со взвесью).

2. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией МЗ Республики Хакасия:

• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 05082000, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО «Фармастер», г. Абакан — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно покрытой оболочкой).
• Аммиака раствор 10% 10 мл серии 02052000, производства ЗАО «Химтех-МО», поставщик МП аптека № 1, п. Майна — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком).
• Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 460798, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Фармакон», г. Абакан — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.:

• Аскорбиновая кислота, субстанция — порошок серии 110599, производства ОАО «Белгородвитамины», поставщик ООО «Хитон» — по показателю «Подлинность».

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП «Волгофарм»:

• Аммиака раствор 10% 100 мл серии 34052000, производства «Фитофарм-НН», поставщик ООО «Медтехкомплекс» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Пиперазина адипината таблетки 200 мг серии 19052000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО АС-Бюро — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

5. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 04032000, производства «Покровский завод биопрепаратов», поставщик ООО ТКЦ «Пиккадилли» — по показателю «Механические включения».
• Вода для инъекций в ампулах 2 мл серии 30700, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ООО «Сэнс-С» — по показателю «Описание» (жидкость светло-желтого цвета).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы:

• Бом-Бенге мазь 35 г серии 25102000, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Однородность».

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 235102000, производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения».
• Кофетамин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 10072000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Компания „Сибфарм“ — по показателю „Описание“ (оболочка таблеток отслоившаяся, на поверхности таблеток сколы).»
• Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл серии 12042000, производства «Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов — Имбио», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

8. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

• Пирацетам 0.4 г в капсулах серии 04032000, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Официна» — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Борная кислота, порошок серии 24 от 06.2000, производства ОАО «Энергомаш-Бор», поставщик ЗАО «Енисей» — по показателям: «Растворимость», «Прозрачность», «Количественное определение».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---