Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.06.2000 № 293-22А/47

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Медицинский антисептический раствор 90% 100 мл серий 01032000, 02032000, 03032000, 04032000, 05032000, производства ОАО «Уралбиофарм» — по показателю «Маркировка» (указано «отпуск без рецепта врача», по НД д.б. «отпуск по рецепту врача»).

2. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск:

• Борной кислоты раствор спиртовой 3% 10 мл серии 4032000, производства Нижегородский завод лекарственных препаратов, поставщик ООО «Исток-Фарм» — по показателю «Номинальный объем».
• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл серии 43032000, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Биохром» — по показателю «Механические включения».
• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 52032000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Уральская фармацевтическая компания» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток с плесенью).

3. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г серии 590799, производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная, с белыми вкраплениями).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 4012000, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ООО «Дива-фармацевтика» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Тальк серии 15 от 11.1999 г., производства НПП «Микроталькмед», поставщик ЗАО «Лекфарм», г. Ростов-на-Дону — по показателю «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной».
• Боярышника настойка 100 мл серии 070300, производства ЗАО Ферейн-1», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Количественное содержание флавоноидов».

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Военно-медицинской академии:

• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 36042000, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ЗАО «Мрия», г. Воронеж — по показателю «Количественное содержание».

6. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

• Глюкозы раствор для инъекций 5% 400 мл серии 2012000, производства «Самарская областная станция переливания крови», поставщик ЗАО «Башмедсервис» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП «Орелфармация»:

• Фуразолидона таблетки 0.05 г серий 541199, 501199, 551299, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Джина» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями черного цвета).
• Угля активированного таблетки 250 мг серии 01012000, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Элексир-Фарммедиа» — по показателю «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

• Ментол 1 г, фенилсалицилат 3 г, вазелиновое масло 96 г серии 31199, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Удмуртской республики:

• Гепариновая мазь 25 г серии 1022000, производства ЗАО «Центрально-европейская фармацевтическая компания», поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателю «Однородность».
• Желчь медицинская консервированная 250 мл серии 020300, производства ЗАО «Тавр», г. Ростов-на-Дону, поставщик ООО «Фармаимпэкс» по показателям: «Номинальный объем», «Маркировка» (не указаны условия хранения: «Хранить в защищенном от света месте»).
• «Цитрамон П», таблетки серии 54032000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фармакон» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 01032000, производства «Покровский завод биопрепаратов», поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарств Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Йодопирон, порошок серии 070599, производства ООО «Меттэм-Йодобром», поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Описание» (коричнево-фиолетовый аморфный порошок с сильным специфическим запахом, по НД д.б. желто-коричневый аморфный порошок без запаха, или со слабым запахом).
• Йодопирон, порошок серии 16022000, производства ООО «Меттэм-Йодобром», поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Описание» (коричнево-красный аморфный порошок, по НД д.б. желто-коричневый аморфный порошок).
• Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 400699, производства ФГУП «Аллерген», поставщик ЗАО «Лекфарм» — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

• Крапивы листья, сырье 50 г серий 50799, 71299, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ЗАО «РМЛ-фарма» — по показателю «Микробиологическая чистота».

12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

• Калия хлорид, порошок серии 121098, производства АО «Уралкалий», поставщик ОАО «Новмед» — по показателю «Соли аммония».
• Хвоща полевого трава, сырье 50 г серии 090998, производства фирмы «Фито-Эм», г. Москва, поставщик ОАО «Новмед» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Фуросемида таблетки 0.04 г серии 16012000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Морон» — по показателю «Растворение».

13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией г. Пятигорска:

• Анальгина раствор 50% 2 мл серии 16032000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЧП «Федьков» — по показателю «Цветность».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что во изменение письма от 10.04.2000 г. № 293-22а/22, препарат «Оксациллина натриевая соль 0,5 г» серий 70999, 80999, производства ОАО «Красфарма» разрешен к реализации.

---