Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.06.2001 № 293-22А/40

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУП «Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Филиал № 1:

• Плантаглюцид в гранулах 2 г серии 50201, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Мединко» — по показателю «Потеря в массе при высушивании».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Ингалипт, аэрозоль 30 мл серий 330201, 280201, 230201, 641200, производства АО «Стома», Украина, поставщик ЗАО «Эксол-фарма» — по показателю «Упаковка» (защитное полимерное покрытие с резким запахом).

3. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Диазолина драже 0.05 г серии 1580600, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ГУП «Курганфармация» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Бутадиона таблетки 0.15 г серии 50197, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Центральная медицинская база» — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком и с мраморностью).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 210122000, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО фирма «Агат» — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

• Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 230301, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ОАО «Официна» — по показателю «Микробиологическая чистота».

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Диазолина драже 0.1 г № 10 серий 1630700, 1901000, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ТФ ЗАО «Фармак» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПП «Желдорфармация» на Восточно-Сибирской ж.д.:

• Календулы настойка 40 мл серии 331200, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Протек-27» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

9. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Аскорбиновой кислоты таблетки 0.025 г серии 601000, производства АО «Киевский витаминный завод», Украина, поставщик ОАО Торговый дом «ТЦ-Поволжье» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями бурого цвета).

10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Фуросемида раствор для инъекций 1% 2 мл серии 411200, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Экспо-Мед» — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Скипидарная мазь 25 г серии 090201, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Томъ-Лимитед» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ «Межрайонная аптечная база» г. Армавира:

• Димедрола таблетки 0.05 г серии 20101, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО НПЦ «Эльфа» — по показателю «Описание» (таблетки без риски).

13. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Ксилометазолин, капли (назальные) 0.1% 20 мл серий 091200, 061000, производства ООО «Фармтехнология», Беларусь, поставщик ООО «Гигия-Фарм» — по показателю «Упаковка» (отсутствует пачка и инструкция по применению).
• Оксиметазолин, капли (назальные) 0.025% 20 мл серии 021000, производства ООО «Фармтехнология», Беларусь, поставщик ООО «Гигия-Фарм» — по показателю «Упаковка» (отсутствует пачка и инструкция по применению).
• Оксиметазолин, капли (назальные) 0.05% 20 мл серии 061000, производства ООО «Фармтехнология», Беларусь, поставщик ООО «Гигия-Фарм» — по показателю «Упаковка» (отсутствует пачка и инструкция по применению).
• Амброксол, сироп 15 мг|5 мл 50 мл серий 091000, 101000, производства ООО «Фармтехнология», Беларусь, поставщик ООО «Гигия-Фарм» — по показателю «Упаковка» (отсутствует пачка и инструкция по применению).

14. Забракованные 649 Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 25 мг серии 811200, производства АО «Киевский витаминный завод», Украина, поставщик ООО «Фарммедсбыт» — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком).

15. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области:

• Тиамина хлорида (Витамин В 1) раствор для инъекций 5% 1 мл серии 120103, производства АО «Эндокрининяй препаратай», Литва, поставщик ООО «Витафарм» — по показателю «Маркировка» (на ампулах отсутствует маркировка на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент дополнительно информирует: во изменение письма от 22.05.2001 г. № 293-22а/34 п. 5, препарат «Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г» серии 020399, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, расфасованные ЗАО «ФармаВид», разрешен к реализации.

---