Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.01.2001 № 293-22А/4

(с изм. от 11.03.2001)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• «Аспаркам», таблетки серии 420900, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 22072000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватыми и сероватыми вкраплениями, края неровные).
• Адонис-бром таблетки, покрытые оболочкой, серии 551000, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• «Аспаркам», таблетки серии 330800, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Аминокапроновая кислота, субстанция серии 301100, производства «Химтехнология ГОСНИПИ химтехнологий», Украина, поставщик ГП Аптечная база «Фармимэкс» — по показателю «Стабильность».
• Строфантина К раствор для инъекций 0.025% 1 мл серии 105112000, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

• Ксантинола никотината раствор 15% 2 мл серии 0029908, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ООО «Топ-сервис» — по показателям: «Маркировка» (на ампулах отсутствует номер серии), «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 36102000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Топ-сервис» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 21072000, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

• Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 051199, производства АО «Тбилхимфарм», Грузия, поставщик ЗАО «Полифарм» — по показателю «Маркировка» (отсутствует надпись «Препарат изготовлен по методу академика В.П. Филатова»).
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 260700, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Астрея М» — по показателям: «Маркировка» (отсутствуют надписи: «внутривенно, подкожно, внутримышечно»), «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

• Адреналина гидротартрата раствор 0.18% 1 мл серии 140600, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Упаковка» (ампулы из прозрачного стекла, по НД д.б. из нейтрального оранжевого стекла).

6. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Нистатин, таблетки покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 080600, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная по цвету, с темными вкраплениями).

7. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Натрия хлорида изотонический раствор 0.9% 5 мл серии 781000, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Механические включения».
• Парацетамола сироп 2.4% 100 мл серии 961299, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде хлопьев, нерастворимых при нагревании).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, во изменение письма от 02.06.2000 г. № 293-22а/39 п. 3, препарат «Хлорофиллипт, раствор 2% в масле» серии 14022000, производства Опытного завода ГНЦЛС, Украина, разрешен к реализации.

---