Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.06.2001 № 293-22А/39

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

• Мяты перечной масло серии 260200, производства фирмы «Амоли Органикс ЛТД», Индия — по показателю «Растворение».

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

• Ноотропил, капсулы 400 мг серии 121199, производства фирмы «Польфа» Краковский фармацевтический завод, Польша, поставщик ОАО «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках не указаны условия хранения).

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Митомицин-С Киова, порошок для приготовления раствора для инъекций 10 мг серии 91ЗА JG, производства фирмы «Киова Хакко Когио Ко Лтд», Япония, поставщик ООО «Компания Фармстор» (через ОГУП «Липецкфармация») — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском языке).
• Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300055, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Таблетка +» (через ОГУП «Липецкфармация») — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Микобутол, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии Е0007 от 12.2000 г., производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Интермедфарм» — по показателям: «Описание» (таблетки с вкраплениями буроватого цвета), «Маркировка» (неверно указаны условия хранения).
• Креон, капсулы серии 13191 от 01.2000 г., производства фирмы «Солвей Фармасьютикалс ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «Инвакорп-Фарма» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует название фирмы-изготовителя).
• Вулнузан, мазь 45 г серии 31000, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Фестал, драже 200 мг серии 921 от 01.01.2001, производства фирмы «Тюрк Хехст», Турция, поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Распадаемость».

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

• Клотримазол, крем 1% 20 г серии 124112000, производства фирмы «Хиперион С.А.», Румыния, поставщик ООО Центр здоровья «Гермес» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Сенаде, таблетки № 20 серии RC0121, производства фирмы «Ципла Лтд», Индия, поставщик ООО «Алтей» — по показателю «Распадаемость».

6. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москва:

• Бисептол, таблетки 480 мг серии 61112000, производства фирмы «Польфа, Пабьяницкий фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «Морон», Москва — по показателю «Описание» (таблетки без гравировки «Bs» на одной стороне).

7. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ферроплекс, драже № 100 серии 0220100, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению не на русском языке).

8. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Кофеин-бензоат натрия, субстанция серии 413078, производства фирмы «Берингер Ингельхайм КГ», Германия, поставщик ООО «Новмед» — по показателю «Органические примеси».
• Трихопол, таблетки 250 мг серии 201199, производства фирмы «Польфарма СА фармацевтический завод», Польша, поставщик ЧП «Коростелев А.А.» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент сообщает:

1. Регистрация препарата «Доло (парацетамол), таблетки 500 мг», производства фирмы «Микро Лабс Лтд», Индия, аннулирована в установленном порядке 10.03.2000 г.;

2. Во изменение письма от 24.01.2001 г. № 293-22а/3 п. 2, препараты: Макмирор комплекс 500, крем для интравагинального введения 30 г серии 1529А, производства фирмы «Поли», Италия; Макмирор комплекс 500, суппозитории вагинальные серии D000-238 от 04.2000 г., производства фирмы «Поли», Италия, разрешены к применению.

---