Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.03.2001 № 293-22А/8

(с изм. от 22.05.2001)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

• Гэвкамен мазь, 15 г серии 211000, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ОАО «Официна» — по показателю «Однородность».
• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки № 10 серии 3871000, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ОАО «Официна» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями).
• «Бесалол», таблетки № 6 серии 170700, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Некст Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).

2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Гентамицина сульфат, раствор для инъекций 4% 2 мл серии 030300, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателю «Цветность».

3. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Глюкоза, субстанция — порошок серии 931000, производства ОАО «Днепровский крахмало-паточный комбинат», Украина, поставщик ЗАО «Лекфарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Метилурацила таблетки 0.5 г № 10 серии 040800, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Интеркер», г. Москва — по показателям: «Описание» (таблетки с черными вкраплениями), «Растворение».
• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки № 10 серии 2810600, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Интеркер», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Сенадексин таблетки № 10 серии 260400, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Фарм-СКД», г. Самара — по показателю «Распадаемость».
• «Аспаркам», таблетки № 50 серии 23032000, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина, поставщик ООО «Невмед», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки с посторонним запахом).

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Читинской области:

• Пустырника настойка 25 мл серии 570800, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ОАО «Даур-Фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком).

6. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»:

• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл № 10 серии 1020003, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ЗАО «Трансфарм» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1221100, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Мрия» — по показателю «Маркировка» (на ампулах отсутствует наименование препарата и концентрация).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:

• Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл № 10 серии 2450011, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ЗАО «Профарм» — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Сенадексин таблетки № 10 серии 580900, производства «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Имэксмед» — по показателю «Описание» (таблетки ломаются при извлечении из упаковки).

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Мукалтина таблетки 0.05 г № 10 серии 189112000, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик АОЗТ «Русичи» — по показателю «Микробиологическая чистота».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, во изменение письма от 17.11.2000 г. № 293-22/151 препарат «Триомбраст 60% 20 мл» серии 50800, производства ОАО «Фармак», Украина, разрешен к реализации.

---