Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2001 № 293-22А/32

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

• Пиперазина адипината таблетки 500 мг серии 17052000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Полифан, порошок 100 г серии 04102000, производства «Институт молекулярной генетики РАН», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-7» — по показателю «Маркировка» (серия и срок годности препарата нанесены на липкую ленту, которая легко отклеивается от упаковки).

2. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Сульгина таблетки 0.5 г серии 190798, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Нитросорбида таблетки 10 мг серии 931098, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-Томскхимфарм», поставщик ООО «Медсиб» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями светло-коричневого цвета).
• Парацетамола таблетки 0.5 г серии 6042000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ГУП «Областной аптечный склад» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).
• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 140301, производства ЗАО «Оболенское — фармацевтическое предприятие», поставщик ООО «Фармакон» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Магаданфармация»:

• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 04072000, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком).

4. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек. средств:

• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 124102000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик КУП «Медснаб», г. Казань — по показателю «Механические включения».
• Эуфиллина таблетки 0.15 г серий 8112000, 15122000, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ЗАО «Фармира» — по показателю «Количественное содержание этилендиамина».
• Пустырника экстракт жидкий серии 1032000, производства ГУП «Вологодская фармфабрика», поставщик ЗАО «Инфомарк», г. Казань — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Хлористоводородная кислота 100 мл серии 30499, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ГУП «Таттехмедфарм» — по показателю «Содержание кислоты хлористоводородной».
• Бензойная кислота партии 73 от 27.09.97, производства РПО «Краситель», поставщик ГУП «Таттехмедфарм» — по показателю «Описание» (пластинки белого цвета с неприятным запахом, по НД д.б. бесцветные игольчатые кристаллы, или белый мелкокристаллический порошок).
• Аскорбиновая кислота 20 г серии 390899, производства ОАО «Белгородвитамины», поставщик ГУП «Таттехмедфарм» — по показателю «Описание» (белый кристаллический порошок с желтоватым оттенком).

5. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики Татарстан:

• Циклоферона таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг серии 251200, производства ООО НТФФ «Полисан», поставщик ЗАО НПЦ «Саламат» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью).

6. Забракованные Свердловским Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Бутадиона таблетки 0.15 г серий 28122000, 30122000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью, при изъятии из упаковки ломаются).
• Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 2092000, производства ОАО «Биосинтез (Пенза)», поставщик ЗАО «Фарм-Универсал» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желто-коричневого цвета).
• Бутадиона таблетки 0.15 г серии 32122000, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью).

7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 12122000, производства Фармацевтической фирмы «Юг» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

8. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Крапивы листья, сырье — порошок 1.5 г, фильтр-пакеты серии 24042000, производства ЗАО «Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма», поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Горца перечного (Перца водяного) трава 50 г серии 03062000, производства ООО «Лек С-Фирма», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал г. Пермь — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные Филиалом Краевой контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края г. Железногорска:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой серии 60301, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Вита-Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки с неоднородной оболочкой, со сколами и трещинами).

10. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии:

• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 19012000, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Ветлан», г. Пермь — по показателю «Цветность».

11. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Левомицетина таблетки 250 мг серии 04042000, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ООО НПО «Иммунопрепарат» — по показателю «Распадаемость».
• Рифампицин в капсулах 150 мг серии 181199, производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ООО НПО «Иммунопрепарат» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки капсул).
• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл № 10 серий 200699, 10499, производства ДГУ ПП «Вектор-Фарм», поставщик ЗАО ФАК «Балтимор» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 02.04.2001 г. № 293-22а/18, препарат «Пентовит, таблетки покрытые оболочкой, № 50» серии 91000, производства ЗАО «Верофарм», разрешен к реализации.

---