Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 № 293-22А/3

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

• Кальция хлорид, субстанция серии 040301, производства ОАО «Востоквит», поставщик ГПП «Фармация» — по показателю «Соли аммония».
• «Аспаркам», таблетки № 10 серии 019032001, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Фармакон» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

2. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Оксолиновая мазь 0.25% 10 г серии 94102000, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Фита Лайн» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки (тубы).
• Гематоген Новый 50 г серии 141101, производства ООО «Генесс», поставщик ООО «Медицинская Компания Дилар» — по показателям: «Описание» (вкрапления дробленых лесных орехов имеют фракцию более 2,5 мм), «Микробиологическая чистота», «Инвертный сахар», «Ядра лесных орехов».
• Гематоген С 50 г серии 111001, производства ООО «Генесс», поставщик ООО «Медицинская Компания Дилар» — по показателям: «Инвертный сахар», «Сахар свекловичный».
• Оксолиновая мазь 0.25% 10 г серии 20101, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Веда-Фарм» — по показателю «Описание» (мазь темно-розового цвета с коричневым оттенком).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Ланолин безводный, вспомогательное вещество серии 53-2 от 10.2001, производства ОАО «Лосино-Петровская фабрика первичной обработки шерсти», поставщик ООО «Эволюта» — по показателю «Водорастворимые окисляющиеся вещества».
• Новокаина раствор для инъекций 0,5% 5 мл № 10 серии 3290999, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик РИНПФ Ленмединформ — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные ГУП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г. Пятигорска:

• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки № 10 серии 70201, производства ООО «ФармаДон», поставщик ООО «Институт связи», г. Пятигорск — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета с вкраплениями).
• Шиповника плоды 100 г серии 11000, производства ООО ФК «Фито Медицина», поставщик ООО «Флора», г. Ессентуки — по показателю «Описание» (наличие поврежденных плодов).

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Волгоградской области:

• Аммиака раствор 10% 10 мл серии 3062001, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ЗАО ФТК «Время» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами).

6. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Полыни настойка 25 мл серии 10401, производства ГУП «Тульская фармфабрика», поставщик ООО «Северная Звезда» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Боярышника настойка 100 мл серии 1082001, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

7. Забракованные ГУП «Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Филиал № 1:

• Левомицетина таблетки 0,25 г № 10 серии 1052000, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Диафарм» — по показателям: «Количественное содержание», «Отклонение от средней массы».

8. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии:

• «Аллохол», таблетки покрытые оболочкой, серии 370801, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Фармаком» — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Описание» (таблетки с резким неприятным запахом).

9. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 3042001, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик ООО «Аломз Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 28.09.2001 г. № 293-22а/50, п. 1, препарат Калия перманганат, порошок 3 г серии 16092000, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», разрешен к реализации.

---