Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 01.06.1999 № 293-22А/27

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Полифепан, порошок для приема внутрь, 250 г серии 010299, производства ЗАО «Мантуровский завод медицинских препаратов „Ингакамф“ — по показателю „Микробиологическая чистота“.»

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»:

• Аминокапроновой кислоты раствор 5% 100 мл для инъекций серии 110598, производства ОАО «Красфарма», г. Красноярск, поставщик Смоленское территориальное производственное предприятие «Фармация» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Глицирам серии 10498, производства ТОО «Вифитех», поставщик Смоленское территориальное производственное предприятие «Фармация» — по показателям: «Описание» (таблетки с выщербленными краями, разные по высоте), «Средняя масса».

3. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

• Новокаина раствор для инъекций (во флаконах), 0,25% 400 мл серии 71098, производства ОАО «КРАСФАРМА», г. Красноярск, поставщик АОЗТ «Химреактивснаб» — по показателю «Механические включения».
• Новокаина раствор для инъекций (во флаконах), 0,5% 200 мл серии 61098, производства ОАО «КРАСФАРМА», г. Красноярск, поставщик АОЗТ «Химреактивснаб» — по показателю «Механические включения».
• Новокаина раствор для инъекций (во флаконах), 0,5% 400 мл серии 31098, производства ОАО «КРАСФАРМА», г. Красноярск, поставщик АОЗТ «Химреактивснаб» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств:

• Компливит, таблетки, покрытые оболочкой, серии 1071198, производства ОАО «Уфавита» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 1 мл серии 1921298, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Тверская оптика» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной, легко взмучивающейся взвесью).

5. Забракованные Территориальным Центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Свердловской области:

• Календулы настойка 50 мл серии 180698, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ», поставщик Фармпрогресс — по показателю «Описание» (жидкость с осадком на дне в виде пленки).
• Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 791098, производства РПО «Биопрепарат», поставщик ТОО «Роберт 91» — по показателям: «Механические включения», «Окисляемость».
• Серная мазь простая серии 20299, производства АО «НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Фарм-Экология» — по показателю «Микробиологическая чистота».

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Календулы настойка 50 мл серии 71098, производства ЗАО «САМАРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Малтифарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Гентамициновая мазь 0,1% 15 г серии 40498, производства ОАО «НИЖФАРМ», поставщик АООТ НПО «Радиан» — по показателю «Маркировка» (отсутствует срок годности).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл, ампулы серии 700898, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик он же — по показателям: «Механические включения», «Описание» (в ампулах содержится кристаллический порошок).
• Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл, ампулы серии 1301197, производства «КАЗАНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКПРЕПАРАТОВ», поставщик ООО «Фармацентр Авиценна», г. Хабаровск — по показателям: «Механические включения», «Описание» (в ампулах содержится кристаллический порошок).
• Парацетамола сироп 2,4% 50 мл серии 290398, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-ЛЕКСРЕДСТВА», поставщик ООО «Фармацентр Авиценна», г. Хабаровск — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных кристаллов).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП «Фармация» Министерства здравоохранения Республики Марий Эл:

• Аминокапроновая кислота, субстанция серии 1001198, производства АО «Фармакон», г. Санкт-Петербург, поставщик Аптека № 44 — по показателю «Сульфатная зола».

9. Забракованные ГУ здравоохранения «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»:

• Фуросемида таблетки 0,04 г серии 261298, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ТОО «Аконит», медико-фармацевтическая фирма — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Угля активированного таблетки 0,25 г серии 01410998, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», поставщик ЗАО НПО «Арктика» — по показателю «Микробиологическая чистота».

10. Забракованные ГУ «Областная Контрольно-аналитическая лаборатория» Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области:

• Хлоргексидин биглюконат, раствор 0,05% 70 мл серии 031297, производства АО «ТОС», г. Долгопрудный — по показателям: «Описание», «рН», «Количественное определение».
• Аммиака раствор 10% 40 мл флаконы серии 321298, производства ОГУП «КИРОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Диффарма», г. Волгоград — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Аммиака раствор 10% 40 мл флаконы серии 440598, производства ЗАО «ЯРОСЛАВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО ПКФ «Витас» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых кристаллов).

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Сургутфармация» г. Сургут:

• Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 261198, производства АО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ», поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателю «Механические включения».
• Вода для инъекций 5 мл, ампулы серии 620998, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателю «Механические включения».
• Календула мазь 40 г серии 30998, производства ГП «КИРОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик аптека № 198 Сургутского района — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Новокаина раствор для инъекций 0,5% серии 217.12.98, производства АО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ», поставщик аптечный склад, г. Сургут — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент обращает Ваше внимание на то, что по состоянию на 27.05.99 г. РПО «Биопрепарат» — не имеет лицензии на производство и реализацию лекарственных средств.

Во изменение письма № 293-22а/19 от 27.04.99 г. Департамент сообщает, что п. 11 данного письма следует читать: «Папазол», таблетки серии 60398 производства «Ай Си Эн Томский ХФЗ».

---