Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.04.1999 № 293-22А/19

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Тактивина раствор для инъекций 0.01% серии 2610298, производства ОАО «БИОМЕД ИМ. И.И. МЕЧНИКОВА (КРАСНОГОРСК)», поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «рН».

2. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Фармация» г. Архангельска:

• Никотиновая кислота, таблетки 0,05 г серии 140298, производства АО «Белвитамины», поставщик ЗАО «Рута-Л», г. Элиста — по показателю «Описание» (наличие постороннего запаха);
• Сульфацил-натрия, раствор 30% 5 мл, капли глазные, серии 180698, производства КПХФО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ», поставщик ООО «Биотек», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (наличие кристаллической взвеси);
• Полиглюкин, раствор для инфузий 400 мл серии 730698, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик он же — по показателю «рН»;
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 120498, производства АО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ», поставщик ЗАО «Инвакорп», г. Москва — по показателю «Механические включения»;
• Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций, 5% 1 мл серий 581098,601098, производства ЗАО «ФПК ВОРОНЕЖХИМФАРМ-ВРЕМЯ», поставщик ООО «Натур-Гарант», г. Москва — по показателю «Механические включения»;
• Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 890998, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик он же — по показателю «Маркировка» (на ампулах нечетко пропечатаны наименование и номер серии);
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 1930998, производства ЗАО «ФПК ВОРОНЕЖХИМФАРМ-ВРЕМЯ», поставщик он же — по показателю «Механические включения»;
• Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серий 1070798, 123079, производства ОАО «ОРГАНИКА», поставщик он же — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

• Скипидар 225 партии 7 от 07.1999 г, производства ОАО «Тихвинский лесохимический завод», поставщик ООО «Интермед» — по показателям: «Плотность», «Показатель преломления».

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• Анаприлин, таблетки 10 мг серии 61198, производства ОАО «ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», поставщик ГОПП «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП «Фармация» г. Иваново:

• Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 350299, производства АО «АЙ СИ ЭН-ПОЛИФАРМ», г. Челябинск, поставщик ООО «Фармацентр», г. Иваново — по показателю «Цветность»;
• Фенобарбитала таблетки 100 мг серии 180895, производства ОАО «ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД», поставщик ОГУП «Фармация», г. Иваново — по показателю «Описание» (таблетки с серо-черными вкраплениями).

6. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»:

• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 381098, производства АО «Ай Си Эн Октябрь», г. Санкт-Петербург, поставщик Приемный отдел «Транзит-Восток», г. Владивосток — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Республиканская аптечная база № 3» г. Красноярска:

• Папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 741298, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Республиканская аптечная база № 3» — по показателю «Механические включения»;
• Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 921298, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «Супер-Фарма» — по показателю «Механические включения»;
• Парацетамола таблетки 0.5 г серии 151097, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик ООО «Республиканская аптечная база № 3» — по показателям: «Распадаемость», «Растворение».

8. Забракованные ГУЗ «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Угля активированного таблетки 250 мг серии 2361298, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Анпо», ЗАО «Вятский медицинский центр», г. Киров — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• Полифепан, порошок 250 г серии 050296, производства АОЗТ «Сайнтек», АООТ «ВНИИгидролиз», поставщик ООО «Анпа», г. Москва — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» МЗ Республики Чувашия:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 110199, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Нико» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

10. Забракованные ГУ «Областная Контрольно-аналитическая лаборатория» Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области:

• Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 400 мл серии 2651298, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик ООО ПКФ «Артромед» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:

• Папазол, таблетки серии 60398, производства АО «АЙ СИ ЭН ОКТЯБРЬ», поставщик химико-биологическое объединение при РАН «Интермед» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

12. Забракованные ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Ставропольского края:

• Прополиса настойка (для местного применения) 25 мл серии 10798, производства ЗАО «САМАРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Флора», г. Ессентуки — по показателю «Описание» (мутная жидкость).

13. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

• Аммиака раствор 10% 10 мл серии 90398, производства ОАО «С.-ПЕТЕРБУРГСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Мединторг», г. Москва — по показателю «Количественное определение».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---