Письмо Минздрава РФ от 04.06.1999 № 293-18/5

<О графическом оформлении лекарственных средств>

ВОПРОС: Мы представляем единственное в городе муниципальное предприятие «Горфармация», имеющее сеть из 24 аптек. В последнее время начались проверки наших аптек городской торговой инспекцией по выполнению Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Основное замечание было предъявлено к отсутствию юридического адреса предприятия-изготовителя лекарственного средства на инструкции по применению (п. 9.1. Федерального закона). Эти лекарственные средства были изъяты из продажи, и на аптеки наложены большие штрафы. Лекарственные препараты наше предприятие получает от многих крупных московских фирм, фирм Санкт-Петербурга, заводов-производителей. Но практически на всех отечественных и импортных лекарственных препаратах не пишется юридический адрес. Указывается только город, страна и название предприятия-изготовителя. Торговая инспекция требует помимо этого указания названия улицы и номера дома. При снятии с продажи лекарственных средств, на которых отсутствуют юридические адреса, население города остается без лекарств.

Обязаны ли аптечные учреждения отвечать за заводы-изготовители, которые не выполняют требований Федерального закона? Что делать МП «Горфармация» г. Белгорода в создавшейся ситуации? Правомочны ли аптеки дописывать адреса на инструкциях?

ОТВЕТ: Редакция журнала направила запрос на поставленные вопросы в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств Минздрава России. Предлагаем ознакомиться с ответом.

Рассмотрев письмо, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в порядке постановки вопросов сообщает следующее.

В настоящее время функции федерального органа контроля качества лекарственных средств, установленные ст. 9 Федерального закона «О лекарственных средствах», исполняются Минздравом России. Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники является структурным подразделением Минздрава России, ответственным за выполнение указанных функций. Специалистами Департамента в целях обеспечения реализации положения Федерального закона «О лекарственных средствах» проводится работа по внесению изменений в существующую нормативную базу по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

До утверждения упомянутых изменений организацию и осуществление деятельности, связанной с производством и обеспечением качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, следует проводить в соответствии с требованиями нормативной документации (ФС, ВФС, НДС), утвержденной Минздравом России.

Для обеспечения пересмотра нормативной документации в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах» Департамент письмом от 15.03.99 № 293-22/11 ввел в действие руководящий нормативный документ МУ 9267-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования». В компетенцию торговых инспекций в соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей», а также в соответствии с постановлениями Правительства РФ от 19.01.98 № 55 и от 20.10.98 № 1222 входит проверка в аптечных учреждениях:

• режима работы;
• наличия книги отзывов и предложений;
• наличия лицензии на осуществляемую деятельность;
• наличия информации для потребителя;
• оформления ценников;
• расчетов с покупателями с применением контрольно-кассовых машин.

Проверка фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» входит в компетенцию федерального органа контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

---