Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.12.2002 № 291-22А/75

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Парафин твердый серии 11 от 09.2001 г., производства ЗАО «Ярваз», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Органические примеси».
• Бензойная кислота, субстанция серии 103 от 09.2001 г., производства РПО «Краситель», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Описание» (крупнокристаллический и скомковавшийся порошок, по НД д.б. мелкокристаллический порошок).

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• «Кедровит», эликсир 100 мл серии 341201, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на этикетке присутствует не предусмотренная надпись: «Содержание спирта 37 — 40%»).
• Тальк, порошок серии 1/00, производства ЗАО «Мосреактив», поставщик ЗАО «Мосреактив» (через ОГУП «Липецкфармация») — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл № 10 серии 330302, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик Тамбовский филиал ЗАО «Надежда-фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

• Бесалол, таблетки № 6 серии 361001, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке, бесформенные).
• Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 г № 10 серии 50302, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Сигма-Инвест» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой).

5. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 06052002, производства ЗАО «Диафарм», поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Механические включения».
• Скипидарная мазь 20% 25 г серии 4062002, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл № 10 серии 750702, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Упаковка» (на поверхности ампул белый порошок).
• Меновазин, раствор 40 мл серии 270802, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью и мелкими хлопьями).
• Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 1271101, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателям: «Описание» (раствор с черными механическими включениями), «Цветность».

6. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Боярышника настойка 100 мл серии 060502, производства ООО «Эколаб», поставщик ИД «Бардина Е.И.» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 1130901, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ИП «Осиевский А.И.» — по показателю «Механические включения».
• Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл № 10 серии 13032001, производства ЗАО «Норбиофарм», поставщик ИП «Осиевский А.И.» — по показателю «Механические включения».
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 10302, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

7. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Прополиса настойка 50 мл серии 060602, производства ГП «Кировская фармфабрика», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• «Кедровит», эликсир 250 мл серии 020302, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателям: «Упаковка» (металлические колпачки прокручиваются), «Маркировка» (на этикетке присутствует не предусмотренная надпись: «Содержание спирта 37 — 40%»).
• Крушины кора, фильтр-пакеты № 20 серии 060602, производства ЗАО «Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Упаковка» (порошок просеивается сквозь фильтр-пакеты).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 30.09.2002 г. № 291-22а/58, п. 7, препарат «Теопэк, таблетки 0,2 г № 50» серии 230202, производства ЗАО «Фармапэк», разрешен к реализации.

---