Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.03.2004 № 291-22А/7

(ред. от 18.03.2004, с изм. от 28.04.2004)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

от 4 марта 2004 г. № 291-22а/7

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

• Форкан, капсулы 0.15 г серии КК2021, производства фирмы «Ципла Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателям: «Упаковка» (инструкция по применению на иностранном языке), «Маркировка» (маркировка на первичной и вторичной упаковках не на русском языке).

2. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии 107, производства фирмы «Шрея Хелскер Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (инструкция по применению на украинском языке).

(в ред. письма Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.03.2004 № 291-22а/10)

• Доктор Мом растительные пастилки от кашля [со вкусом апельсина] № 20 серии 0/4014, производства фирмы «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-5» — по показателю «Описание» (присутствует неприятный, посторонний запах).

3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

- Флюколдекс плюс, мазь 20 г серии N-106, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЧП «Сударикова В.А.», аптека «Адонис» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствуют основные показания к применению, условия хранения).

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 680703, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО Медицинское Объединение «Спасение», г. Казань — по показателю «Маркировка» (маркировка ампул нечеткая, часть ампул без маркировки).

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:

• Дексаметазон, капли глазные 1 мг/мл 10 мл серии 02UH0303, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (суспензия с осадком).

6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Панангин, таблетки покрытые оболочкой, серий Т36501А, Т35313А, производства фирмы «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, поставщик ООО «Фирма Феникс» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона и картонной коробке не указано МНН).

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [с ароматом клубники] № 12 серии S-102 от 09.03, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Глосса-мед» — по показателю «Описание» (таблетки деформированы, при извлечении из упаковки крошатся).

8. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] № 24 серии LLE-06, производства фирмы «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (таблетки с белым налетом).

9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Кука, сироп 100 мл серии 228-N, производства фирмы «Мултани Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фарма-люкс» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).

10. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»:

• Лорпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом ананаса] серии LPI-06, производства фирмы «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Органика Юг» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями и белым налетом).

11. Забракованные Испытательной лабораторией центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

• Ревалгин, таблетки № 10 серии 115, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Енисеймед» — по показателю «Упаковка» (в картонную пачку вложена инструкция по медицинскому применению на препарат Риниколд).
• Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл серии 01052003, производства фирмы «Тбилхимфарм АО», Грузия, поставщик ООО «Рифарм» — по показателю «Маркировка» (название препарата и номер серии нечитаемы).
• Трависил, сироп 100 мл серии 2022, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик аптека ООО «ЕнисейМед» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента В. Е. Акимочкин

---