Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.03.2004 № 291-22А/10

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

• Мультивита плюс, таблетки шипучие [со вкусом лимона] серии 1250702, производства фирмы «Хемофарм Д.Д.», Югославия — по показателю «Описание» (таблетки с посторонним запахом).

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии SBS-310, производства фирмы «Симпекс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек», «Протек-28» — по показателю «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична).
• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 510603, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО МФК «Практика» — по показателю «Маркировка» (маркировка на ампулах отсутствует, или нанесена частично).
• Антигриппокапс, капсулы серии 04012003, производства фирмы «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся порошок с запахом уксуса).

3. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Рутин, субстанция-порошок серии 030220 от 02.03, производства фирмы «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», Китай, поставщик ГУП НСО «Фармация» — по показателям: «Количественное определение», «Сульфатная зола», «Нерастворимые субстанции».

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA3010 W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (раствор с включениями в виде хлопьев).
• Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой серии 30707-Е, производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик филиал ЗАО «Протек-18» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).
• Антигриппокапс, капсулы серии 38102003, производства фирмы «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ООО «Биомед» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — порошок зеленовато-желтого цвета с кристаллами белого цвета).
• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1841103, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

• Тиниба, таблетки покрытые оболочкой, 0.5 г серии МВ-1117, производства фирмы «Кадила Хэлфкэр Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателям: «Описание» (таблетки на изломе лимонно-желтого цвета, по НД д.б. белого цвета), «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).

6. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Вазелин медицинский партии 81 от 06.03, производства фирмы «Аксо ОДО»/ ООО «Фармамед», Беларусь, поставщик ОГУП «Фармация» — по показателям: «Кислотное число», «Органические примеси», «Восстанавливающие вещества».

7. Забракованные 655 Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств (МО РФ):

• Сульфаметоксазол, субстанция серии SMX03081275 от 08.2003, производства фирмы «Вирхов Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Протек-СВМ» — по показателю «Срок годности» (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 4 года).
• Метамизол натрия, субстанция серий W 103139 от 04.2003, W 103140 от 04.2003, W 103137 от 04.2003, производства фирмы «Вухан Фармасьютикал Фэктори», Китай, поставщик ООО «Протек-СВМ» — по показателю «Срок годности» (указан срок годности 4 г., по НД д.б. 5 л.).

8. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Минздрава Чувашской Республики:

• Фестал, драже № 100 серии 332199, производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», г. Казань — по показателю «Описание» (поверхность драже растрескавшаяся с бурыми разводами).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 04.03.2004 г. № 291-22а/7, п. 2, следует читать «Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл» серии 107, производства фирмы «Шрея Хелскер Пвт, Лтд.», Индия.

---