Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2002 № 291-22А/65

(с изм. от 30.12.2002)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг № 30 серии 450202, производства фирмы АО «Софарма», Болгария, поставщик ЗАО «Евро-фарм» — по показателю «Степень высвобождения активного компонента».

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг № 60 серии 11201, производства фирмы АО «Софарма», Болгария, поставщик ОГУП «Фармация», г. Иваново — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

• Максиган, таблетки № 10 серии G14054, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и вкраплениями серого цвета).

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Фитолор, пастилки [со вкусом апельсина] серии 005 от 11.01, производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Описание» (пастилки со сколами).

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Дексаметазон, (суспензия — капли глазные) 0.1% 10 мл серии 06UH0202, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» (Иркутский филиал) — по показателю «Описание» (При взбалтывании суспензии в течение 15 сек. однородная дисперсия твердой фазы не восстанавливается).
• Дексаметазон, (суспензия — капли глазные) 0.1% 10 мл серии 09UH0202, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» (Иркутский филиал) — по показателю «Описание» (При взбалтывании однородная дисперсия твердой фазы не восстанавливается).

6. Забракованные ГП «Центр по сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Верцеф, капсулы 0.25 г № 3 серии 1119785, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-37» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.).

7. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Гельминтокс, суспензия 0.125 г / 2.5 мл 15 мл серии 02001, производства фирмы «Иннотек Интернасиональ», Франция, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (маркировка на флаконе не на русском языке).

8. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Трихопол, таблетки 250 мг № 20 серии 20102, производства фирмы «Польфарма Фармацевтический завод С.А.», Польша, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Доктор Мом, пастилки от кашля (со вкусом апельсина) № 20 серии 0/2015 от 11.2001 г., производства фирмы «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ООО «Юнона» — по показателю «Описание» (часть пастилок с воздушными полостями, сколами, выщербленными краями).

9. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации):

• Панзинорм форте, драже серии 2208 от 08.2000 г., производства фирмы «КРКА», Словения, поставщик Войсковая часть 41551 — по показателю «Описание» (оболочка драже с пятнами темного цвета, часть драже с растрескавшейся оболочкой).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Республики Марий Эл:

• Новокаин, субстанция серии 001113, производства фирмы «Нанджинская фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Цветность».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 31.05.2002 г. № 291-22а/35, п. 4, препарат Уротрактин, капсулы 400 мг серии Р11, производства фирмы «Евродраг Лабораториз СА», Бельгия, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

---