Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2002 № 291-22А/63

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• Анисовое масло серии 4903 от 10.01, производства фирмы C.Melchers Essential Oils», Германия — по показателям: «Описание» (жидкость без характерного запаха и не образует при +15 град. С белую кристаллическую массу), «Удельный вес» (завышен), «Показатель преломления» (занижен), «Температура застывания» (занижена).
• Масло мятное серии 4769 от 10.01, производства фирмы «C.Melchers Essential Oils», Германия — по показателю «Содержание свободного и общего метанола».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Рутин, субстанция серии К91034913 от 02.2000 г, производства фирмы «Э.Мерк», Германия, поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Поглощение».

3. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые № 30 серии 124039 от 04.2002 г., производства фирмы «Ферросан А/О», Дания, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (в листке-вкладыше неверно указаны условия хранения: «Хранить при температуре не выше 25 град. С», по НД д.б. «Хранить при температуре не выше 15 град. С»).

4. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации):

• Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии WI-103 от 03.2001, производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Логос» — по показателю «Описание» (раствор с включениями в виде кристаллов).

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Медопред, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии A20IN, производства фирмы «Медокеми Лтд», Кипр, поставщик ООО СОАС «Фармация» — по показателю «Цветность».

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Ципрофлоксацин, таблетки покрытые оболочкой, 0.25 г серии CPG-20, производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ООО «Биолекс» — по показателю «Описание» (отдельные таблетки с расслоившейся оболочкой и пористой поверхностью).

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

• Изониазид, таблетки 0.3 г № 100 серии UX-001, производства фирмы «Промед Экспортс Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-24» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами, мраморностью, с черными и коричневыми вкраплениями).
• Берлон, таблетки серии Е0021, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и вкраплениями желтого цвета).
• Фитолор, пастилки (со вкусом лимона) № 24 серии 001, производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Хабаровск» — по показателю «Описание» (пастилки со сколами и белым налетом).
• Спазмалгин таблетки № 10 серии 1008030, производства фирмы «Торрент Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ХГТП «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами, мраморностью, темными вкраплениями).
• Флогэнзим, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, № 40 серии 32D053, производства фирмы «Мукос Фарма ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-24» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморной поверхностью и темными вкраплениями).

8. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Флюколдекс, суспензия (для детей) 100 мл серии N/436, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателям: «Описание» (суспензия с кристаллическим осадком), «Устойчивость», «Количественное определение».

9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Ацидекс, таблетки 150 мг № 100 серии VK00816 от 11.2000, производства фирмы «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд», Индия, поставщик ООО «Эльбрус» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.).
• Астрасепт, пастилки (со вкусом вишни + ментола) № 8 серии АСМ-020 от 01.2002, производства фирмы «Фермента Биотек Лтд», Индия, поставщик ООО «Аша Фарма» — по показателю «Описание» (отдельные пастилки раскрошившиеся).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 23.09.2002 г. № 291-22а/52, п. 7, препарат Цефатрин, порошок для приготовления инъекционного раствора, серии 490021, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, разрешен к реализации.

---