Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.12.2003 № 291-22А/60

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Минздрава России:

• Лимонника плодов настойка 50 мл серии 50502, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)» — по показателю «Описание» (жидкость с каплями масла).

2. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области:

• Череды трава 50 г серии 020903, производства ООО «Фитос НПЦНМ», поставщик ООО «Фитос НПЦНМ» — по показателю «Подлинность» (присутствие череды поникшей).

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Микстура от кашля для детей сухая 19.55 г серии 661202, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Адепт-Медфарм» — по показателю «Описание» (скомковавшаяся масса).
• Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 571102, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Адепт-Медфарм» — по показателю «Описание» (скомковавшаяся масса).

4. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Аммония хлорид серии 20 от 01.02, производства «Химлюкс», поставщик ГОУП «Пермфармация» — по показателям: «Растворимость», «Органические примеси», «Остаток после прокаливания», «Количественное содержание».
• Кальция глюконат-Н.С., раствор для инъекций 10% 5 мл № 10 серии 1130703, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателю «Описание» (часть ампул с белым аморфным осадком).
• Натрия салицилат серии 130224 от 08.03, производства «Реахим», поставщик Аптека № 325, г. Чайковский — по показателю «Цветность».
• Сульфацил натрия раствор (капли глазные), 20% 10 мл серии 060603, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.» — по показателю «Цветность».
• Анальгина таблетки 0.5 г № 10 серии 270603, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ООО ПКФ «Рифарм» — по показателю «Описание» (таблетки с буроватыми вкраплениями).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 850703, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
• Оксациллина натриевая соль, порошок 0.5 г серии 70902, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.» — по показателям: «Содержание оксациллина во флаконе», «Оптическая плотность», «Средняя масса во флаконе».

5. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Боярышника настойка 100 мл серии 020703, производства ООО «Константа-Фарм М», поставщик ООО «Альфамед», ООО «Полимед-Т» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью).

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 100503, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Генезис-К» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 3092003, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ОГУП «Фармация», г. Иваново — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью).

7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Боярышника настойка 25 мл серии 4092003, производства ООО «Тульская фармфабрика», поставщик ООО «Вита-Плюс» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью).

8. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Теопэк, таблетки 0.3 г № 50 серии 150403, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Упаковка» (в пачку вложена инструкция по медицинскому применению на препарат «Цитрамон-П»).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074.

В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 11.11.2003 г. № 291-22а/53, препарат «Губка гемостатическая коллагеновая 50x50 № 10» серии 1911202, производства ОАО «Лужский завод „Белкозин“, разрешен к выпуску в обращение.»

---