Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.09.2003 № 291-22А/44

(с изм. от 23.12.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Испытательным центром ООО «ОКОС-М» г. Москвы:

• Комбутол, таблетки 0.4 г серии С402017, производства фирмы «Люпин Лабораториз Лимитед», Индия — по показателям: «Описание» (часть таблеток со сколами), «Упаковка» (100 таблеток в пакет полиэтиленовый, пакет вместе с инструкцией помещен в пластиковый флакон, по НД д.б. 10 стрипов по 10 таблеток).
• Структум, капсулы 250 мг серии G183, производства фирмы «Пьер Фабр Медикамент», Франция — по показателям: «Описание» (голубые желатиновые капсулы, по НД д.б. темно-синие), «Маркировка» (на вторичной упаковке (картонной пачке) не указано «Хранить при температуре 20 — 25 град. C», отсутствует регистрационный номер).
• Блеоцин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 15 мг серии 132320 от 01.2003, производства фирмы «Ниппон Каяку Ко., Лтд.», Япония — по показателю «Маркировка» (неверно указаны условия хранения «Хранить при комнатной температуре (1 — 30 град. C)», по НД д.б. «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град. C, в недоступном для детей месте»).
• Бисептол, таблетки 480 мг серии 400201, производства фирмы «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа», Польша — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями, часть таблеток бледно-желтого цвета).

2. Забракованные ГУЗ «Отдел контроля за сертифицированными лекарственными средствами фармацевтического Комитета» г. Оренбург:

• Трависил, сироп 100 мл серии 2012, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Оренбург» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»:

• Тиниба, таблетки покрытые оболочкой 0.5 г № 4 серии HY-1507 от 06.2001, производства фирмы «Кадила Хэлфкэр Лтд», Индия, поставщик ООО «Восток Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки на изломе желтого цвета, по НД д.б. белого или почти белого цвета).
• Витамин Ф 99, мазь 2% 55 г серии 108154, производства фирмы «Дойч Гретер АГ», Швейцария, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (на картонной коробке отсутствуют условия хранения).

4. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии А33032А от 03.2003, производства фирмы «Гедеон Рихтер», Венгрия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (маркировка ампул не на русском языке, на этикетке ампулы отсутствует наименование предприятия и адрес, на картонной коробке отсутствует название вспомогательных компонентов, условия отпуска, регистрационный номер).
• Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серии Е2027 от 08.2002 г., производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Россибфармация», ЗАО «ТМК „Фармэкс“ — по показателю „Маркировка“ (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг/2 мл).»
• Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серии Е2028 от 08.2002 г., производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг/2 мл).
• Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл № 5 серии Е2032 от 08.2002 г., производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг/2 мл).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

---