Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.12.2003 № 291-22А/57

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 560303, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Промкапитал» — по показателю «Механические включения».
• Аммиака раствор 10% 40 мл серий 490503, 340403, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО МБНПК «Цитомед» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Девясила корневища и корни, сырье растительное 70 г серии 010503, производства ЗАО «Ст.-Медифарм», поставщик ООО «Интеркер-М» — по показателям: «Зола общая», «Зола нерастворимая в соляной кислоте», «Минеральные примеси».
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 30203, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Календулы настойка 40 мл серии 20403, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Биопин, мазь 20% 40 г серии 0620703, производства ООО «Биопин Фарма», поставщик АОЗТ «Фарос» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (тубе) указан номер серии 0610703, на вторичной упаковке (картонной коробке) указан номер серии 0620703).

2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Пустырника настойка 25 мл серии 1052003, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Мединтрейд» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью).

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Тальк, партии 16, производства ООО «Тальксиб», поставщик ЗАО «Инфомарк» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Гемодез 400 мл серий 080103, 070103, производства «Биок-Курская Биофабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Календулы настойка 40 мл серии 4042003, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик аптека 134 СГМУП ООО «Новофарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Этаперазин, таблетки покрытые оболочкой, 4 мг № 50 серии 10503, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фарм-Надежда М», (через ОГУП «Липецкфармация») — по показателю «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке указан номер серии 30503, на картонной пачке номер серии 10503).
• Пастушьей сумки трава 50 г серии 010603, производства ООО «Камила», поставщик ООО «Камила», г. Дзержинский — по показателю «Описание» (присутствуют продукты жизнедеятельности грызунов).

6. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области:

• Мяты перечной лист 50 г серии 10703, производства ООО «НПЦНМ „Фитос“, поставщик ООО „НПЦНМ „Фитос“ — по показателям: „Содержание эфирного масла“, „Микробиологическая чистота“.»
• Череды трава 50 г серии 010703, производства ООО НПЦНМ «Фитос», поставщик ООО НПЦНМ «Фитос» — по показателям: «Подлинность», «Микробиологическая чистота».

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки № 10 серии 60603, производства ФГУП «Тюменский ХФЗ», поставщик ООО ФК «Топ-сервис» — по показателю «Описание» (таблетки с коричневыми пятнами).

8. Забракованные Испытательной лабораторией (Центром контроля качества лекарственных средств) Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Гемодез, раствор для инфузий 400 мл серий 11092000, 12092000, 10092000, 9082000, производства ООО «Самсон-Мед (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Окружной центр сертификации Северо-Запад» — по показателю «Механические включения».
• Гемодез, раствор для инфузий 400 мл серии 2011299, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Окружной центр сертификации Северо-Запад» — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Пантогам, сироп 10% 100 мл серии 06072003, производства ГУ «Институт молекулярной генетики РАН», поставщик ООО «Имплозия» — по показателям: «Упаковка» (отсутствуют пробки полиэтиленовые), «Номинальный объем».

10. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Сульфацил натрия раствор, (капли глазные) 20% 10 мл серии 030603, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Цветность».

11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»:

• Полифепан, гранулы 100 г серии 50203, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «Фармацевт» — по показателю «Микробиологическая чистота».

12. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 210802, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Фармация-Н» — по показателю «Описание» (скомковавшаяся масса).

13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

• Перекиси водорода раствор 3% 40 мл серии 330703, производства ГП «Волгоградская фармфабрика», поставщик ООО «Компания МЕДСТАР ЛТД» — по показателю «Количественное содержание перекиси водорода».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074.

В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 30.12.2002 г. № 291-22а/74, препарат «Папаверина гидрохлорид» серии 700801, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», разрешен к выпуску в обращение.

---