Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.12.2002 № 291-22А/74

(с изм. от 10.12.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Ортосифон тычинковый (Почечный чай) листья, 50 г серии 010601, производства ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателям: «Описание» (спрессованная масса), «Микробиологическая чистота», «Органические примеси».

2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• «Викаир», таблетки № 10 серии 240102, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Фарос» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
• Свечи с ихтиолом 0,2 г № 10 серии 110402, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки свечи крошатся).
• Бутадиона таблетки 0.15 г № 10 серии 21092000, производства «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО НПО «Аста» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся).

3. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл № 10 серии 010202, производства ООО «Эллара МЦ», поставщик ООО «Экопром» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой кристаллической взвесью).
• «Реаферон-ЕС»-Липинт липосомальный, для перорального применения (сухой) 500000 ME № 5 серии 01 от 07.02, производства ЗАО «Вектор-Медика», поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателю «Описание» (пористая масса от светло-желтого до ярко-желтого цвета, по НД д.б. пористая масса белого цвета).
• Хондроксид, мазь 5% 30 г серии 390602, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).
• Боярышника настойка 100 мл серии 180502, производства ЗАО «Ферейн-1», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком).

4. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Папаверина гидрохлорид, порошок серии 700801, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО ДАР «Здравсервис» — по показателям: «Растворимость», «Прозрачность», «Количественное содержание».
• Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г № 10 серии 02012002, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «МЕДИСОРБ», г. Пермь — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями буровато-оранжевого цвета).
• Аммиака раствор 10% 100 мл серии 880702, производства ЗАО «Ярославская фармфабрика», поставщик ЧП «Письменская М.С.» — по показателям: «Описание» (жидкость с мелкими кристаллами), «Сухой остаток».

5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Боярышника настойка 100 мл серии 8122001, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Спрэй» — по показателю «Описание» (мутноватая жидкость с хлопьевидным осадком).
• Аралии настойка 100 мл серии 50702, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Эринита таблетки 10 мг серии 410802, производства ООО «Фармапол-Волга», поставщик ЗАО СП «Имарус» — по показателю «Маркировка» (на части блистерных упаковок отсутствует номер серии).

7. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Ацикловир, мазь 5% 10 г серии 151101, производства ООО «АЗТ-Фарма», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-2» — по показателю «Маркировка» (на тубе отсутствует срок годности препарата, на картонной пачке неверно указан срок годности).

8. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г № 50 серии 400402, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-4», г. Ярославль — по показателю «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке указан номер серии 480502, на картонной пачке указан номер серии 400402).

9. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Боярышника настойка 100 мл серии 22042002, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Аристея» — по показателю «Описание» (жидкость с мелким кристаллическим осадком).
• Боярышника настойка 25 мл серии 360502, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Киров» — по показателю «Описание» (жидкость с мелким хлопьевидным осадком).
• Пентовит, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 210502, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «Фармедсервис» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

10. Забракованные ГП «Центр по сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Женьшеня настойка 50 мл серии 50502, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-37» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

11. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 390901, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО НПКФ «Фармимэкс» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 20 серий 120101, 130101, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО НПКФ «Фармимэкс» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 26.06.2002 г. № 291-22/89, препарат «Альбумин, раствор для инфузий 10%» серии 55102001, производства Липецкой областной станции переливания крови, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

---