Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.11.2003 № 291-22А/54

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

• Антигриппокапс, капсулы № 10 серии 12022003, производства СП «Минскинтеркапс Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-28» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся масса).
• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 110603, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО МФК «Практика», ГУП «Фармация» — по показателю «Маркировка» (на ампулах маркировка нечеткая).

2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Антигриппокапс, капсулы № 10 серии 08012003, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ООО «Компаньон» — по показателям: «Описание» (содержимое капсул — комкообразный порошок с запахом уксусной кислоты), «Свободная салициловая и ацетилсалициловая кислоты».
• Антигриппокапс, капсулы № 10 серии 18032003, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Екатеринбург» — по показателям: «Описание» (содержимое капсул — комкообразный порошок с запахом уксусной кислоты), «Свободная салициловая и ацетилсалициловая кислоты».

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Глюкоза, субстанция-порошок серии 010103, производства ОАО «Днепровский крахмало-паточный комбинат», Украина, поставщик ЗАО НИПП «Евромед» — по показателю «Прозрачность раствора».

4. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серии 400303, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Волга-Натур Продукт» — по показателю «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).

5. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Крахмал, вспомогательное вещество серии 190303, производства ОАО «Сопоцкинский крахмальный завод», Беларусь, поставщик ООО НПО «Абрис+» — по показателям: «Влага», «Описание» (куски неправильной формы белого с серым оттенком цвета).

6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 810603, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток пористая, края со сколами).

7. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Антигриппокапс, капсулы № 10 серии 09022003, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — комкообразная масса желто-бурого цвета с запахом уксусной кислоты).

8. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Фуросемида таблетки 0.04 г, № 50 серии 130603, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями и выщербленными краями).

9. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»:

• Антигриппокапс, капсулы № 10 серии 17032003, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Генезис-Ростов» — по показателям: «Описание» (содержимое капсул — слипшаяся масса с запахом уксусной кислоты), «Свободная салициловая кислота».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 25.04.2003 г. № 291-22а/16, препарат «Трихопол, таблетки 250 мг» серий 130402, 130602, 150602, 170602, производства фармацевтического завода «Польфарма» С.А., Польша, разрешен к выпуску в обращение.

---