Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.04.2003 № 291-22А/16

(с изм. от 21.11.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»:

• Флуконазол серии FC/M17/02/-07 от 01.2002, производства фирмы «Чемо Иберика СА», Испания — по показателям: «Растворимость», «Срок годности».

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Парацетамол, субстанция серии 0301012 от 01.03 г., производства фирмы «Хузхоу Бейганг Интерпрайзис Груп Корпорейшн», Китай, поставщик ЗАО «Северная звезда» — по показателям: «Цветность», «Описание» (порошок с кремовым оттенком (по НД д.б. порошок белого цвета).

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Кордафен, таблетки покрытые оболочкой 10 мг № 50 серии 110302, производства фирмы «Польфарма Фармацевтический завод С.А.», Польша, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Срок годности» (указан 4 г., по НД д.б. 3 г.).

4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Фенсидрекс-Н, таблетки № 10 серии 129, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями).
• Фенюльс, капсулы № 10 серии 9010424, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (содержимое части капсул — пеллеты лимонно-желтого и коричневого цветов, по НД д.б. белого и красного цветов).

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Флюколдекс плюс, мазь 20 г серии N-107, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке (картонной коробке) не указаны: условия хранения, основные показания к применению).
• Цефуксим, порошок 750 мг серий RXSH 203 от 08.2002, RXSL 106 от 12.2001, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ГУП РК «Карелфарм» — по показателям: «Описание» (порошок белого цвета с кремоватым оттенком), «Цветность».

6. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Ориприм, суспензия 100 мл серии МА 1210, производства фирмы «Кадила Хэлфкэр Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (суспензия расслоившаяся).

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Галазолин, капли назальные 0.05% 10 мл серии 13UJ1201, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке (картонной коробке) не указана температура при которой рекомендуется хранить препарат).

8. Забракованные ГУ «Карачаево-Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Трихопол, таблетки 0.25 г № 20 серии 130402, производства фирмы «Польфарма Фармацевтический завод С.А.», Польша, поставщик ООО «Флора» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными неровными краями).
• Трихопол, таблетки 0.25 г серии 150602, производства фирмы «Польфарма Фармацевтический завод С.А.», Польша, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными, выщербленными краями).
• Трихопол, таблетки 0.25 г № 20 серий 170602, 130602, производства фирмы «Польфарма Фармацевтический завод С.А.», Польша, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», «Протек-39» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными, выщербленными краями).

9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 012, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Морон» — по показателю «Описание» (суспензия с осадком).

10. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии WI-115 от 03.2001, производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Арома-Петербург» — по показателям: «Описание» (раствор с кристаллами), «Маркировка» (отсутствует предупреждающая надпись: «Хранить в местах недоступных для детей»).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

---