Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.10.2003 № 291-22А/49

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»:

• Глюкозы раствор для инъекций 5% 400 мл серии 290603, производства ФГУП «Биок — Курская Биофабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона указаны два регистрационных номера: глюкозы — 74/500/5 и гемодеза — 70/367/17).

2. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Угля активированного таблетки 0.25 г серии 931102, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», г. Киров — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета, по НД д.б. таблетки черного цвета).

3. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Левомицетина таблетки 0.5 г 10 серии 010503, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки с включениями серовато-желтого цвета).
• Калия хлорид серии 010402, производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО «Здравсервис Дар» — по показателю «Соли аммония».
• Боярышника настойка 100 мл серии 350503, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком).

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Парацетамола таблетки 0.5 г № 10 серии 030303, производства ЗАО «Евросервис», поставщик 1361 (ООО МО Новая Больница) — по показателю «Описание» (таблетки с серыми и желтыми вкраплениями).

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Тальк партии 3 от 01.2003, производства ООО НПП «Микроталькмед», поставщик ГУП «Таттехмедфарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Тальк партии 1 от 10.2002, производства ООО НПП «Промышленные минералы», поставщик ГУП «Таттехмедфарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Гемодез, раствор 400 мл серии 260403, производства ОАО «Эском НПК», поставщик ООО «Бризко» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Микстура от кашля сухая [для детей] 19.55 г серии 40103, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Медифармсервис» — по показателю «Описание» (скомковавшийся порошок).

7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Пантогама таблетки 0.25 г № 50 серии 070503, производства ГП «Центральное научно-конструкторское бюро (Москва)», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями).
• Боярышника настойка 100 мл серии 601202, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Валерианы настойка 25 мл серии 01102002, производства ООО «Фармспирт ПФК», поставщик ООО «Фарм СКД» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Корвалол, капли 25 мл серии 10032003, производства ООО «Технопарк-Центр», поставщик ООО «Лион» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Туя, мазь гомеопатическая 25 г серии 151202, производства ООО «Гомеопатическая фармация», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-29» — по показателям: «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов (мазь вытекает из флаконов)), «Маркировка» (часть флаконов без этикеток).

8. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области:

• Альбумина раствор для инъекций 10% 200 мл серий 151102, 030302, производства МУЗ «Станция переливания крови», г. Братск, поставщик МУЗ «Станция переливания крови» — по показателю «Маркировка» (на этикетке флакона и картонной коробке количество препарата исправлено от руки (100 мл исправлено на 200 мл).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 22.09.2003 г. № 291-22а/47, п. 3, препараты: Дикло-Ф (капли глазные), 0,1% 5 мл серии APF-024, производства фирмы «Промед Экспортс Пвт Лтд», Индия; Ламизил, спрей для наружного применения 1% 30 мл серии 232 MFD0202 и Ламизил спрей 1% 15 мл серии Н2001А, производства «Новартис Фарма АГ», Швейцария, разрешены к выпуску в обращение.

---