Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.09.2003 № 291-22А/41

(с изм. от 22.09.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г серии 020403, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ЗАО «ФК Волжская мануфактура» — по показателю «Описание» (слипшаяся масса).

2. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 170303, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-11» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»:

• Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 310603, производства ФГУП «Тюменский ХФЗ», поставщик ЗАО «Северная звезда» — по показателю «Упаковка» (в пачки вложена инструкция по применению препарата «Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 0,15 г»).

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Боярышника настойка 25 мл серии 50303, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Тамоксифен, таблетки 20 мг № 30 серии 060902, производства «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», поставщик ООО «Арника» — по показателю «Описание» (таблетки с неровной поверхностью и выщербленными краями).
• Фурадонина таблетки 50 мг № 10 серии 130503, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями бурого цвета).
• Анальгина таблетки 0.5 г № 10 серии 140503, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ООО «Вита» — по показателю «Таблетки с вкраплениями черного и бурого цветов».
• Парацетамола таблетки 0.5 г № 10 серии 101202, производства ЗАО «Еврофарм», поставщик ООО «Торговый Дом Термоптторг» — по показателю «Описание» (таблетки с пятнами бурого цвета, часть таблеток со сколами).
• Мукалтина таблетки 0.05 г № 10 серии 25122002, производства ОАО «Сти-Мед-Сорб», поставщик «Интермедсервис-Волга» — по показателю «Описание» (таблетки влажные, липкие и мягкие, при извлечении из упаковки прилипают к ней).
• Мукалтина таблетки 0.05 г № 10 серии 2032003, производства ОАО «Сти-Мед-Сорб», поставщик ООО «Торговый Дом Термоптторг» — по показателю «Описание» (таблетки влажные, липкие и мягкие, при извлечении из упаковки прилипают к ней).
• Анальгина таблетки 0.5 г № 10 серии 200603, производства ЗАО «Биофарма», поставщик ООО «Торговый Дом Термоптторг» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями черного и бурого цветов).

6. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл № 10 серии 200403, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Екатеринбург» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Календулы настойка 40 мл серии 13112002, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 61002, производства ООО «Юнифарм», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 180801, производства ЗАО «Эвалар», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

7. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Этамбусин, таблетки 0.4 г № 100 серии 30502, производства ОАО «Синтез АКО», поставщик ГООРПП «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по окраске — от белого до кремоватого цвета).

8. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» г. Екатеринбурга:

• Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г № 10 серии 1012000, производства ОАО «Синтез АКО» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по окраске, часть таблеток с желтоватым оттенком).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

---