Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.09.2003 № 291-22А/46

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГП «Центр по сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:

• Атенолола таблетки 0,1 г № 50 серии 1112002, производства ОАО «Сти-Мед-Сорб», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке номер серии 1112002, на картонной пачке номер серии 112002).

2. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 010103, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ГУП «Брянскфармация» — по показателю «Цветность».

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»:

• Сульфацил-натрия раствор 20% (глазные капли) 5 мл серии 10603, производства ЗАО «ПФК „Обновление“, поставщик ЗАО „Северная звезда ЛТД“ — по показателю „Описание“ (жидкость со взвесью).»
• Парацетамола таблетки 0.5 г № 10 серии 020303, производства ЗАО «Еврофарм», поставщик ООО «Эликсир-Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с темными вкраплениями).

4. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Метилурацил, субстанция серии 4204200, производства ОАО «Фармакон», поставщик ООО «Амо» — по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Димоцифон, капсулы 0,1 г № 50 серии 010203, производства «НилИЛ и иммунотропных средств с клиникой и ОЭП», поставщик ГУП «Челныфармация» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует пачка картонная), «Маркировка» (на этикетке банки отсутствуют: товарный знак, адрес предприятия изготовителя, «Применять по назначению врача»).

6. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Ацилакт в свечах, суппозитории № 10 серий 146 от 05/2003, 147 от 05/2003, 183 от 06/2003, производства ЗАО «Витафарма фирма», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Упаковка» (в инструкции по применению указана температура хранения от 2 до 100 град. C, по НД д.б. от 2 до 10 град. C).

7. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Ноготков цветки 30 г серии 170902, производства ЗАО «Фито-Эм аграрно-промышленная компания», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).
• Элеутерококка корневище и корни 50 г серии 190302, производства ЗАО «Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма» — по показателю «Упаковка» (расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

• Димедрол, субстанция серии 270801, производства ОАО «Фармакон», поставщик ЗАО «Илонкон» — по показателю «Цветность».

9. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Конькова мазь 30 г серии 71001 от 10.01 г., производства «Фитофарм-НН», поставщик ООО «Северная Звезда» — по показателю «Однородность».

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 04.09.2003 г. № 291-22а/38, препараты: Эликсир Демидовский серии 020203 и Эликсир Кедровит серии 020203, производства ОАО «Екатеринбургская фармацевтическая фабрика», разрешены к реализации.

---