Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.09.2003 № 291-22А/38

(с изм. от 19.09.2003)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Метилурацила таблетки 0.5 г серии 6102000, производства ОАО «Синтез АКО» — по показателям: «Описание» (поверхность таблеток неровная, шероховатая), «Распадаемость», «Растворение».

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Сульфацил натрия раствор 20%, (капли глазные) 5 мл серии 03062003, производства ЗАО «Диафарм», поставщик ЗАО «Протек-9» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

3. Забракованные ОГУ3 «Центр контроля качества лекарственных средств»:

• Подорожника большого листья 1.5 г, фильтр-пакеты серии 10901, производства ООО «Флора-Фарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Отклонения в массе порошка в фильтр-пакете».

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Мочегонный сбор № 2 75 г серия не указана, производства ООО «Апекс», поставщик МП «Горфармация» — по показателю «Маркировка» (на картонной пачке отсутствует номер серии и срок годности).

5. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Натрия хлорид, субстанция-порошок серии 111102, производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО ФП «Астрафарм» — по показателю «Количественное определение».

6. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Йод, субстанция серии 020203, производства ГП «Троицкий йодный завод», поставщик ООО ФФ «Атаяда» — по показателям: «Растворимость», «Прозрачность и цветность».
• Резорцин, субстанция серии 90101, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО ФФ «Атаяда» — по показателю «Описание» (порошок с включениями черного цвета).
• Прополиса настойка 25 мл серии 01032003, производства «Фармацевтическая фабрика Минздрава Чувашской Республики РГУП», поставщик ЗАО СПб «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Глюкозы раствор для инъекций 40% 10 мл серии 300403, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «М-Лидер» Торговая Компания» — по показателю «Механические включения».
• Корвалол, капли 25 мл серии 70303, производства «Фитофарм-НН», поставщик ООО «Аконит» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).
• Демидовский эликсир 250 мл серии 020203, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ЗАО МБНПК «Цитомед» — по показателю «Маркировка» (присутствует непредусмотренная надпись «Содержание спирта 39 — 42 град. C»).
• Кедровит, эликсир 250 мл серии 020203, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Маркировка» (присутствует непредусмотренная надпись «Содержание спирта 37 — 40 град. C»).
• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г № 10 серии 2461202, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «М-Лидер» Торговая Компания — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
• Мяты перечной настойка 25 мл серии 091202, производства ООО «Эколаб», поставщик ООО «М-Лидер» Торговая Компания — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан:

• Цефалексина таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г серии 020403, производства ОАО «Биохимик», поставщик аптека «Ибн Сина» — по показателям: «Описание» (таблетки со сколами), «Упаковка» (в пачке отсутствует листок-вкладыш).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

---