Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.07.2002 № 291-22А/44

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 2181101, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Фармос» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Валидол, жидкость 5 мл серии 171101, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки — флаконы не закрыты плотно крышками. Этикетки и коробки залиты жидкостью).
• Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл № 10 серии 06102001, производства АО «Тбилхимфарм», Грузия, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка срока годности).
• «Холензим», таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 1311101, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (таблетки с резким неприятным запахом).

3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций, 5% 1 мл № 10 серии 640801, производства ГП «Львовдиалек», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные ГУ «Краевой Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Хабаровска:

• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 540501, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой).

5. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 711001, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ООО «ТМ-Центр» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (указаны условия хранения «Хранить в темном месте», по НД д.б. «Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. C»).
• Кальция глюконат, раствор для инъекций, 10% 10 мл № 10 серии 851101, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ООО «Морон» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (указаны условия хранения «Хранить в темном месте» по НД д.б. «Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. C»).
• Кальция глюконат, раствор для инъекций, 10% 10 мл № 10 серии 901201, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (указаны условия хранения «Хранить в темном месте», по НД д.б. «Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. C»).

6. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарств» Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия):

• Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 020102, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Гелиос-фарма» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная с темными вкраплениями).

7. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Календулы настойка 40 мл серии 130501, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Фармсоцсервис» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 0170105, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ООО «Еврофарм» — по показателю «Цветность».

8. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества лекарственных средств НПЦ «Гидробиос»:

• Гепарина раствор для инъекций 5000 ЕД/мл 5 мл серии 100502, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Геринком-М» — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

• Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл № 10 серии 060202, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик «Фармсервис» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 27.05.2002 г. № 291-22а/33, п. 10, препарат Плантаглюцид в гранулах 2 г серии 181101, производства ОАО «Здоровье-Фармацевтическая фирма», Украина, разрешен к реализации.

---