Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.05.2002 № 291-22А/33

(с изм. от 24.07.2002)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

• Диазолина драже 0.1 г серии 1460600, производства АО «Фармак», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-7» — по показателю «Описание» (поверхность драже бугристая, с мраморностью и точечными вкраплениями).

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Адонис-бром таблетки, покрытые оболочкой, № 25 серии 630701, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями темного цвета).
• Ампициллина тригидрат в капсулах 0.25 г № 10 серии 2031201, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Алгоритм» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

3. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 520801, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (неверно указаны условия хранения: «Хранить в темном месте», по НД д.б. «Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. С»).
• Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 761101, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателям: «Маркировка» (неверно указаны условия хранения: «Хранить в темном месте», по НД д.б. «Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. C.»), «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
• Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 450701, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ЧП «Лужников» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению), «Маркировка» (неверно указаны условия хранения: «Хранить в темном месте», по НД д.б. «Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20 град. C»).

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

• Сенадексин, таблетки № 10 серии 390501, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

5. Забракованные ГУЗ «Костромская Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Адонис-бром, таблетки покрытые оболочкой, № 25 серии 590701, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (таблетки с черными и красными точечными вкраплениями).
• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г № 50 серии 890901, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с черными точечными вкраплениями).
• Сенадексин, таблетки № 10 серии 540801, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки при вскрытии упаковки разламываются).

6. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10 серии 30201, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1461101, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Вита-Фарм» — по показателю «Маркировка» (на ампулах нечеткая маркировка наименования препарата, концентрации, номера серии, на картонной пачке нечеткая маркировка номера серии, срока годности).

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Фенилина таблетки 0.03 г № 20 серии 60400, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО ПКФ «Возрождение» — по показателю «Описание» (таблетки с точечными вкраплениями черного цвета и мраморностью).

9. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Аспаркам, раствор для инъекций, 5 мл № 10 серии 541100, производства ОАО «Днепрофарм», Украина, поставщик ЗАО «Интерфарма-Казань» — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

• Плантаглюцид в гранулах 2 г серии 181101, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Маркировка» (на упаковке отсутствует номер серии).

11. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества лекарственных средств НПЦ «Гидробиос»:

• Холензим, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 450401, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Фирма Хелс-М» — по показателю «Распадаемость».

12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г серии 160102, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Доминанта сервис» — по показателю «Растворение».

13. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Доксициклина гидрохлорид, капсулы 0.1 г серии 180701, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «ВИВ-ФАРМ» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки капсулы деформируются).

14. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Сахалинской области:

• Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл серий 751101, 771101, производства АО «Кальцекс», Латвия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на этикетке бандероли отсутствуют условия хранения).
• Алтейного корня экстракт сухой, порошок серии 22012001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ЗАО «Енисей» — по показателю «Описание» (порошок с резким несвойственным экстракту запахом).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

---