Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.06.2002 № 291-22А/38

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г серии 3611101, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Аконит» — по показателю «Описание» (таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета с красновато-бурыми точечными включениями).
• Адонис-бром, таблетки покрытые оболочкой, серии 740801, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой желтого цвета с просвечивающимися нижними слоями, поверхность неровная).
• Адонис-бром, таблетки покрытые оболочкой, серии 690801, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО МБНПК «Цитомед» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой желтого цвета с просвечивающимися нижними слоями).

2. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Сенадексин, таблетки № 10 серии 10101, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ООО «Аптечный дом» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

• Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г № 10 серии 300102, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Доминанта сервис» — по показателю «Растворение».

4. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Кислота аминокапроновая, субстанция серии 0062001014 от 06.2001 г., производства ГП «Завод химических реактивов», Украина, поставщик ООО «Фенхель» — по показателю «Срок годности» (указан 4 г., по НД д.б. 5 л.).
• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 1091201, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Авикон-Мед» — по показателю «Описание» (таблетки с резким неприятным запахом).

5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл № 10 серии 3390107, производства АО «Санитас», Литва, поставщик ООО «Асти фармацевтика» — по показателям: «Механические включения», «Упаковка» (инструкция по применению отсутствует), «Маркировка» (регистрационный номер не соответствует номеру регистрации на территории России).

6. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Метилурациловая мазь 10% 15 г серии 111000, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Рифарм» — по показателю «Описание» (мазь с черными вкраплениями).

7. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

• Мукалтина таблетки 0.05г № 10 серии 96022001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Биотек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

8. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г № 50 серии 361101, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Имплозия», г. Самара — по показателю «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями и разламываются).
• Адонис-бром, таблетки покрытые оболочкой, серии 010102, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Орби» — по показателю «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).

9. Забракованные ГУ «Краевой Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Хабаровска:

• Сенадексин, таблетки № 10 серии 30101, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (при вскрытии упаковки таблетки крошатся).
• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 961101, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерной окраской, с неровной поверхностью).

10. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 110202, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Бесалол таблетки № 6 серии 130201, производства ОАО «Здоровье-фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», Рязанский филиал — по показателю «Распадаемость».
• Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 0.15 г № 20 серии 35012001, производства АО «Олайнфарм» Олайнский ХФЗ, Латвия, поставщик ПБОЮЛ «Кириченко Е.Б.» — по показателю «Описание» (часть таблеток белого с желтоватым оттенком цвета).

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией РГП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия — Алания:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, серий 1031101, 941001, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой и неприятным запахом).

13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г № 10 серии 1480901, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами, часть таблеток при извлечении из упаковки крошатся).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 27.05.2002 г. № 291-22а/33, п. 2, следует читать Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г № 10 серии 2031201, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь.

---