Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.06.2002 № 291-22А/36

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• Синафлана мазь 0.025% 15 г серии 10102, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ПБОЮЛ «Пыжикова Е.В.» — по показателю «Описание» (мазь светло-бурого цвета).
• Сульфадиметоксина таблетки 0,5 г № 10 серии 260898, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Репромед» — по показателю «Распадаемость».
• Метронидазола таблетки 0.25 г № 10 серии 02052001, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Катти Сарк фарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серии 220102, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Метилурацила таблетки 0.5 г № 50 серии 20201, производства АКО «Синтез», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с коричневыми пятнами).
• Викасола таблетки 0.015 г № 30 серии 140501, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с зеленоватым оттенком).

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Республики Марий Эл:

• Леспефлан, раствор 100 мл серии 231101, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком).

4. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл № 10 серии 170102, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Кови-фарм» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).
• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл № 10 серии 120102, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Альфамед» — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Окситоцин, раствор для инъекций 5 ME 1 мл № 10 серии 330901, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Механические включения».
• Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 74062000, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой, часть таблеток со сколами и обширными желтоватыми пятнами).
• «Эфкамон», мазь 25 г серии 40202, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Ас-Бюро» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки).
• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные) 5 мл серии 010701, производства ФГУП «Покровский завод биопрепаратов», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (прозрачная жидкость от желтого до красного цвета).

6. Забракованные ГУП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г. Пятигорска:

• Реополиглюкин, раствор 10% 200 мл серии 5371201, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Официна» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»:

• Анальгина таблетки 0.5 г № 10 серии 80499, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ГУП «Аптечный склад № 1» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с пятнами желтого цвета).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:

• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 011101, производства ЗАО «Лекко ФФ», поставщик ЗАО ЦБ «Протек» — по показателю «Описание» (отдельные ампулы с обильным осадком).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 25.03.2002 г. № 291-22а/14, п. 1, препарат «Гематоген С 30 г» серии 101101, производства ООО «Возрождение и Развитие», разрешен к реализации.

---