Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.05.2002 № 291-22А/30

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУП «Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Филиал № 1:

• Корвалол 25 мл серии 2051101, производства ООО «Эколаб», поставщик МП Аптека № 393, г. Королев — по показателям: «Описание» (присутствует посторонний запах), «Показатель преломления», «Количественное содержание».

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

• Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серий 1851201, 1841201, производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Цветность».

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• «Аспивит», таблетки шипучие № 10 серии 011101, производства ООО «Сантэфарм», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета с мраморной поверхностью, с оранжевыми точечными вкраплениями, с неровными краями).
• Метронидазола таблетки 0.25 г № 10 серии 5042001, производства АОЗТ «Лекформ», поставщик ЗАО «Генезис-К» — по показателю «Описание» (таблетки при вскрытии упаковки крошатся).

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Боярышника плоды 140 г серии 150901, производства ООО «Травы Башкирии», поставщик ООО «Скан» — по показателю «Описание» (плоды покрыты плесенью).

5. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

• Гемодез, раствор 400 мл серии 1861201, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ОАО НПК «Эском» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Гамамелис ДН, суппозитории № 6 серии 091101, производства ООО «Доктор Н», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (суппозитории неоднородной массы, при вскрытии упаковки крошатся).
• Хамомилла-плюс, суппозитории № 6 серии 071101, производства ООО «Доктор Н», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (суппозитории неоднородной окраски, при извлечении из упаковки крошатся).

7. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией АО «Витафарм» г. Тольятти:

• Полифепан, порошок 250 г серии 381201, производства ЗАО «Экосфера», поставщик ООО «Рост-А» — по показателю «Микробиологическая чистота».

8. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики:

• Этамзилата раствор 5% для инъекций 1 мл № 10 серий 11022000, 24032000, производства ОАО «Ай Си Эн-Полифарм», поставщик филиал ООО «Ай Си Эн» Волго-Вятский центр — по показателю «рН».

9. Забракованные Магаданским областным Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств:

• Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл серии 41082001, производства ЗАО «Норбиофарм», поставщик ООО «Фирма АНПО», г. Москва — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Карелия»:

• Нашатырно-анисовые капли 25 мл серии 100701, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Количественное содержание аммиака».

11. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Левомицетина раствор 0.25% (капли глазные) 5 мл серии 1051100, производства ОАО АКО «Синтез», поставщик ОАО «Тимашевскзооветснаб» — по показателю «Цветность».
• Полифепан, порошок 250 г серий 281101, 301101, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Полифепан, порошок 250 г серии 291101, производства АОЗТ «Сайнтек», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Пустырника настойка 25 мл серий 070102, 080102, 100102, 110102, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 18.04.2002 г. № 291-22а/23, п. 3, препарат «Чабреца трава 50 г» серии 171201, производства ООО «Энси», разрешен к реализации.

---