Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.04.2002 № 291-22А/24

(с изм. от 23.05.2002)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества лекарственных средств НПЦ «Гидробиос»:

• Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г № 10 серии 31112000, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Кельвитон» — по показателям: «Описание» (суппозитории белого цвета, по НД д.б. от оранжевого до темно-оранжевого цвета), «Подлинность», «Содержание суммы каротиноидов».

2. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г № 10 серии 201000, производства ОАО «Ай Си Эн-Октябрь», поставщик ЗАО «ТМК „Фармэкс“ — по показателю „Описание“ (таблетки кремового цвета).»
• Димексид, раствор 100 мл серии 010102, производства ОАО «Завод Химреактивкомплект», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Упаковка» (часть флаконов с негерметичной укупоркой).
• Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл № серии 141101, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (часть ампул с крупным белым осадком, часть ампул с мелкой взвесью).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 630901, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• «Рибовитал», таблетки покрытые оболочкой, № 30 серии 20301, производства ОАО «Ай Си Эн-Октябрь», поставщик ЗАО ТМК «Фармэкс» — по показателю «Маркировка» (на картонной коробке указано: содержание никатинамида 0,1 г; по НД д.б. 0,01 г).
• Стрептоцид, порошок 2 г серии 111101, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии и срока годности).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты-Мансийского округа Тюменской области:

• Стрептоцид, порошок 2 г серии 010501, производства ООО «Деко», поставщик ООО «Рифарм» — по показателю «Маркировка» (не указан срок годности).

4. Забракованные Зональной лабораторией Государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и растворов при ГСПК г. Санкт-Петербурга:

• Альбумина раствор 20% серии 760999, производства «С.-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера и предприятие по производству бакпрепаратов», поставщик ООО ПФК «Микс» — по показателю «Стабильность».
• Альбумина раствор 10% серии 260398, производства «С.-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера и предприятие по производству бакпрепаратов», поставщик ООО ПФК «Микс» — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

• Пустырника настойка 40 мл серии 250501, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серий 370901, 350801, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с аморфным осадком).
• Прополиса настойка 25 мл серии 01022001, производства «Фармацевтическая фабрика РГП», г. Чебоксары, поставщик ООО «Фирма Локо» — по показателю «Описание» (жидкость с мелким аморфным осадком).
• Аммиака раствор 10% 40 мл серии 03042001, производства РГП «Фармацевтическая фабрика», г. Чебоксары, поставщик ООО «Имэксмед» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде игольчатых кристаллов).
• Пустырника экстракта таблетки 0.014 г серии 561001, производства «Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся поверхностью).
• Боярышника настойка 100 мл серии 70082001, производства ООО «Эколаб», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком).

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Алтея корень 75 г серии 07042000, производства ООО «Фарос-21», поставщик ОАО «Фармимэкс» — по показателю «Микробиологическая чистота».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 09.10.2001 г. № 293-22а/54, п. 14, препарат Калия хлорид серии 24 от 01.2001, производства ОАО «Уралкалий», разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

---