Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.2002 № 291-22А/28

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

• Ацетилсалициловая кислота, субстанция серии 0201176 от 01.2002 г., производства фирмы «Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателям: «Салициловая кислота», «Температура плавления».

2. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

• Церулан, таблетки 10 мг № 100 серии 6113 от 07.2001 г., производства фирмы «Русан Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Биотек» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• 5-нитрокс, таблетки покрытые оболочкой, 50 мг № 80 серий 91 от 12.1999 г., 92 от 12.1999 г., производства фирмы «Балканфарма — Дупница АД», Болгария, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Описание» (таблетки зеленовато-бурого цвета, по НД д.б. желтого цвета).

3. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики:

• Эссливер форте, капсулы № 50 серии Р-206, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся масса желто-коричневого цвета).
• Эссливер форте, капсулы № 50 серии Р-168, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «Биотека» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся масса желто-коричневого цвета).
• Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом апельсина) № 24 серии 052 от 10.2000, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЧП «Быков В.И.» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями и поверхностью).

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Цепрова, таблетки покрытые оболочкой, 0.25 г № 10 серии 1020 от 06.2001 г., производства фирмы «Люпин Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Генезис-К» — по показателю «Описание» (таблетки с точечными оранжевыми вкраплениями).
• Тиниба, таблетки покрытые оболочкой, 0.5 г № 4 серии МА 1522 от 09.01, производства фирмы «Кадила Хэлфкэр Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателям: «Описание» (таблетки на изломе лимонно-желтого цвета, по НД д.б. на изломе белого цвета), «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
• Доктор Мом растительные пастилки от кашля № 20 серии 2047 от 09.2001 г., производства фирмы «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с белым налетом и выщербленными краями).
• «Спазмалгин», таблетки № 100 серии 1007027 от 07.2000 г., производства фирмы «Торрент Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморными вкраплениями).

5. Забракованные Лабораторией контроля качества лекарственных средств «Биолек»:

• Лоринден С, мазь 15 г серии 20900, производства фирмы «Ельфа СА», Польша, поставщик ООО «Эликсир Фарма» — по показателям: «Маркировка» (на первичной упаковке (тубе) повторно выбиты номер серии и срок годности), «Описание» (масса желтоватого-буроватого цвета без запаха — по НД д.б. характерный запах), «рН», «Масса содержимого упаковки», «Подлинность».
• Флуцинар, мазь 15 г серии 50401, производства фирмы «Ельфа фармацевтический завод СА», Польша, поставщик АОЗТ «Русичи» (ЦСиККЛ) — по показателям: «Подлинность», «Однородность».

6. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Эссливер форте, капсулы № 50 серий 212 от 04.01, 214 от 04.01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «АсБюро» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся масса).

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

• Флюколдекс плюс, карандаш для ингаляций серии 104, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО СП «Имарус» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует картонная пачка с инструкцией), «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствуют: указания дозировки, условия хранения, надпись «беречь от детей»).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 08.04.2002 г. № 291-22а/20, п. 7, препарат «Зиртек, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг» серий 01В05А, 01А19С, производства фирмы «ЮСБ СА», Бельгия, разрешен к реализации.

---