Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.07.2003 № 291-22А/26

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России:

• Бензобарбитал серий 71202 от 12.02, 10103 от 01.03, производства ОАО «Химфарм», Казахстан — по показателю «Посторонние примеси».

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г № 50 серии 140602, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Аметист» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями, отсыревшие, расслоившиеся).

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г № 10 серии 1941102, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЧП «Белов С.В.» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, выщербленными краями, при вскрытии упаковки крошатся).
• Пиридоксина гидрохлорида таблетки 0.002 г № 10 серии 200601, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», Владимирский филиал — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, оранжевыми вкраплениями).
• Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 25 мг № 10 серии 370303, производства АО «Киевский витаминный завод», Украина, поставщик ЗАО «Империя-фарма», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (таблетки частично с черными и желтыми вкраплениями).

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г № 50 серии 240902, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал, г. Чебоксары — по показателю «Упаковка» (отсутствует картонная пачка).

5. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Бесалол, таблетки № 6 серии 781201, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» и его филиалы — по показателю «Маркировка» (на упаковке номер серии и срок годности размыты).

6. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 1351002, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО Генезис-Екатеринбург — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные ГУ «Карачаево-Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, № 50 серии 740902, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Медчеста-Фарм» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток неровная, шероховатая, присутствует посторонний запах).

8. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО — Алания:

• Милдронат, капсулы 0.25 г № 40 серии 2190402, производства «Гриндекс публичное акционерное общество», Латвия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — отсыревший комкообразный кристаллический порошок).

9. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

• Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г № 24 серии 230402, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Вита», г. Самара — по показателю «Описание» (поверхность таблеток пористая, шероховатая).

10. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»:

• Горчичники № 10 серии 4112002, производства ООО «Висмут НКПТФ», Украина, поставщик ООО «Аптека ЛП» — по показателям: «Количественное содержание», «Описание» (наличие прогорклого запаха).

11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»:

• Алтейного корня экстракт сухой серии 64032001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Микробиологическая чистота».

12. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл № 10 серии 110902, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО «Фарм-Проект М» — по показателям: «Упаковка» (часть упаковок без инструкций и скарификаторов), «Маркировка» (часть ампул без маркировки).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 18.11.2002 г. № 291-22а/72, п. 9, препарат «Цинкундан, мазь» серии 6072002, производства АО «Галичфарм», Украина, разрешен к реализации.

Об исполнении доложите.

---